DPCP para o Tratamento da Alopecia Areata

Este é um estudo aberto para determinar a resposta e as características, segurança e eficácia da composição proprietária da pomada DPCP como um agente imunoterapêutico tópico para o tratamento da alopecia areata extensa.

Serão inscritos até 10 indivíduos com 76% a 99% de perda de cabelo no couro cabeludo que, na opinião do PI, são elegíveis para tratamento com DPCP. Os pacientes serão recrutados da população de pacientes novos e atuais atendidos para alopecia areata por meio da Clínica de Dermatologia do Centro Médico da Universidade de Minnesota, bem como por meio de parceria com a Rede de Ensaios Clínicos da National Alopecia Areata Foundation e vários meios de comunicação.

Os produtos a avaliar são os seguintes:

• 0,05 mL de DPCP a 0,4% (dose de sensibilização) aplicados topicamente na parte interna do braço direito. ("Visita de coleta de amostras de linha de base e sensibilização")
• Matriz de concentração de quatro doses de 0,05 mL de pomada DPCP (0,1, 0,05, 0,01, 0,005%) preparada por meio de diluições em um veículo não volátil (aplicada na parte interna da parte superior da coxa esquerda). ("Visita de Determinação de Dose"; 10-14 dias após a Visita de Sensibilização) Se a sensibilização não for alcançada após 10 a 14 dias, o procedimento será repetido uma vez.

O sujeito retornará 2 dias após a Visita de Determinação de Dose, para que o PI ou co-PI possa avaliar a matriz de concentração de dose. A concentração de força mais fraca que causou uma reação mínima será usada ao longo do estudo. 0,75-1 g do medicamento de tratamento será aplicado pelo PI, um coordenador de estudo treinado ou um membro da equipe da Unidade de Pesquisa Clínica da Universidade de Minnesota. Os indivíduos elegíveis podem começar a receber o medicamento do estudo imediatamente após a inscrição e triagem.

A duração estimada do estudo é de 22 semanas. Veja o Apêndice A para o cronograma de visitas. Haverá um total de 42 visitas, começando com uma visita de triagem seguida por uma única dose de sensibilização do medicamento do estudo na linha de base (Dia -16) e uma aplicação de determinação de dose no Dia -2.

Os indivíduos serão submetidos a aplicações tópicas duas vezes por semana (+/- 2 dias) de uma formulação de pomada de DPCP durante as semanas 1-18. A aplicação será feita duas vezes por semana. A aplicação do medicamento será realizada por um dermatologista certificado pelo conselho nas duas primeiras visitas de tratamento (Dias 0 e 3; Visitas 4 e 5), após as quais um membro treinado da equipe da Unidade de Pesquisa Clínica aplicará o medicamento duas vezes por semana (Semanas 2 -18; Visitas 6-39). O investigador participará de uma visita de tratamento na Unidade de Pesquisa Clínica a cada mês para avaliar a extensão da perda de cabelo e o crescimento do cabelo (Semanas 4, 8, 12 e 16).

A coleta de amostras de biópsia do couro cabeludo será realizada na linha de base (Dia -16, Visita 2), três dias após a primeira aplicação de tratamento (ou seja, desafio) (Dia 2, Visita 5), ​​três dias após a aplicação final (Semana 18 +3d, Visita 39) ou durante o tratamento quando for determinado que o sujeito do estudo alcançou >= 50% de crescimento capilar.

Três amostras de biópsia do couro cabeludo serão coletadas por um dermatologista certificado. Sempre que possível, cada amostra será retirada de uma área careca próxima a uma área com cabelo, preferencialmente em um local não dependente de andrógenos do couro cabeludo. Uma das três amostras será congelada em OCT para exame histológico e estudos imunohistoquímicos. Uma segunda amostra de biópsia de uma área adjacente será colocada em formalina tamponada a 10% para exame histológico e avaliação da inflamação e diferenciação do folículo piloso. A terceira amostra de cada área será imediatamente colocada no RNAlater (Qiagen, Valencia, CA) para análises de expressão de citocinas.

A coleta de sangue periférico para o estudo incluirá sangue total para soro e obtenção de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs). Todas as amostras de sangue serão transportadas para o laboratório de Dermatologia da Universidade de Minnesota para processamento imediato e armazenamento para estudos adicionais de biomarcadores.

Os coordenadores de pesquisa estarão envolvidos no recrutamento, contato e agendamento de pacientes. O PI e os coordenadores de pesquisa estarão todos envolvidos na coleta, análise e relatório dos dados coletados.

aplicado em uma fina película que cobre todo o couro cabeludo.