DPCP per il trattamento dell'alopecia areata
Uno studio in aperto per valutare l'unguento DPCP per il trattamento dell'alopecia areata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto per determinare la risposta e le caratteristiche, la sicurezza e l'efficacia della composizione dell'unguento DPCP brevettato come agente immunoterapico topico per il trattamento dell'alopecia areata estesa.
Verranno arruolati fino a 10 soggetti con una perdita di capelli dal 76% al 99% che, secondo il PI, sono idonei per il trattamento con DPCP. I pazienti saranno reclutati dalla nuova e attuale popolazione di pazienti visitati per l'alopecia areata attraverso la clinica dermatologica del centro medico dell'Università del Minnesota, nonché attraverso la collaborazione con la rete di studi clinici della National Alopecia Areata Foundation e vari media.
I prodotti da valutare sono i seguenti:
- 0,05 ml di DPCP allo 0,4% (dose di sensibilizzazione) applicati localmente sull'aspetto interno della parte superiore del braccio destro. ("Sensibilizzazione e visita di raccolta del campione al basale")
- Matrice di concentrazione a quattro dosi da 0,05 mL di unguento DPCP (0,1, 0,05, 0,01, 0,005%) preparata mediante diluizioni in un veicolo non volatile (applicato all'aspetto interno della parte superiore della coscia sinistra). ("Visita per la determinazione della dose"; 10-14 giorni dopo la visita di sensibilizzazione) Se la sensibilizzazione non viene raggiunta dopo 10-14 giorni, la procedura verrà ripetuta una volta.
Il soggetto tornerà 2 giorni dopo la visita per la determinazione della dose, in modo che il PI o il co-PI possano valutare la matrice di concentrazione della dose. Durante lo studio verrà utilizzata la concentrazione di forza più debole che ha causato una reazione minima. 0,75-1 g del farmaco terapeutico saranno aIl farmaco terapeutico verrà applicato dal PI, un coordinatore dello studio qualificato o un membro del personale dell'Unità di ricerca clinica presso l'Università del Minnesota. I soggetti idonei possono iniziare a ricevere il farmaco in studio immediatamente dopo l'arruolamento e lo screening.
La durata stimata dello studio è di 22 settimane. Consultare l'Appendice A per il programma delle visite. Ci saranno un totale di 42 visite, a partire da una visita di screening seguita da una singola dose sensibilizzante del farmaco in studio al basale (Giorno -16) e un'applicazione per la determinazione della dose al Giorno -2.
I soggetti saranno sottoposti ad applicazioni topiche due volte alla settimana (+/- 2 giorni) di una formulazione in pomata di DPCP durante le settimane 1-18. L'applicazione verrà effettuata due volte a settimana. L'applicazione del farmaco sarà eseguita da un dermatologo certificato per le prime due visite di trattamento (giorni 0 e 3; visite 4 e 5), dopodiché un membro qualificato del personale dell'Unità di ricerca clinica applicherà il farmaco due volte a settimana (settimane 2 -18; Visite 6-39). Lo sperimentatore parteciperà a una visita di trattamento nell'Unità di ricerca clinica ogni mese per valutare l'entità della caduta e della crescita dei capelli (settimane 4, 8, 12 e 16).
La raccolta del campione di biopsia del cuoio capelluto verrà eseguita al basale (giorno -16, visita 2), tre giorni dopo l'applicazione del primo trattamento (vale a dire, sfida) (giorno 2, visita 5), tre giorni dopo l'applicazione finale (settimana 18 + 3 giorni, Visita 39) o durante il trattamento quando si determina che il soggetto dello studio ha raggiunto una ricrescita dei capelli >=50%.
Tre campioni di biopsia del cuoio capelluto saranno raccolti da un dermatologo certificato. Quando possibile, ogni campione verrà prelevato da un'area calva vicino a un'area con capelli preferibilmente in un sito del cuoio capelluto non dipendente dagli androgeni. Uno dei tre campioni sarà congelato in OCT per l'esame istologico e gli studi immunoistochimici. Un secondo campione bioptico da un'area adiacente verrà posto in formalina tamponata al 10% per l'esame istologico e la valutazione dell'infiammazione e della differenziazione del follicolo pilifero. Il terzo campione da ciascuna area sarà immediatamente posto in RNAlater (Qiagen, Valencia, CA) per l'analisi dell'espressione delle citochine.
La raccolta del sangue periferico per lo studio includerà sangue intero per il siero e l'ottenimento di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Tutti i campioni di sangue verranno trasportati al laboratorio di dermatologia presso l'Università del Minnesota per l'immediata elaborazione e conservazione per ulteriori studi sui biomarcatori.
I coordinatori della ricerca saranno coinvolti nel reclutamento, nel contatto e nella programmazione dei pazienti. Il PI ei coordinatori della ricerca saranno tutti coinvolti nella raccolta, analisi e comunicazione dei dati raccolti.
applicato in un film sottile che copre l'intero cuoio capelluto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di alopecia areata estesa (76% -99% di coinvolgimento come determinato dal punteggio SALT, Appendice B, Parte I).
- Il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA sono stati ottenuti.
- Il soggetto ha un'età > 18 anni.
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile e altamente efficace (ovvero, tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) per prevenire la gravidanza.
- Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo e di partecipare a tutte le visite di studio richieste ed è considerato un buon soggetto di studio.
Il soggetto soddisfa i requisiti di interruzione concomitante dei farmaci
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Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha una o più infezioni batteriche, virali (ad eccezione dell'herpes simplex), fungine, atipiche o opportunistiche in corso, controllate o non controllate.
- Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze negli ultimi cinque anni.
- Immunosoppressione (storia di trapianto, chemioterapia, splenectomia, HIV).
- Somministrazione di trattamenti sistemici (ad es. Imuran, farmaci biologici) che hanno un meccanismo d'azione immunomodulante nei 3 mesi precedenti.
- Precedente trattamento con DPCP.
- Applicazione di agenti immunomodulanti topici nelle 6 settimane precedenti.
- Applicazione di corticosteroidi topici o intralesionali nelle ultime 6 settimane.
- Somministrazione sistemica (orale, inalatoria o endovenosa) di corticosteroidi o altro trattamento sistemico (ad es. Prednisone) con meccanismo d'azione immunosoppressivo negli ultimi 3 mesi.
- Uso di trattamenti luminosi (ad es. PUVA, UVB a banda stretta) nelle 6 settimane precedenti.
- Uso di Anthralin nelle 6 settimane precedenti.
- Uso di minoxidil, topico o orale, nelle 4 settimane precedenti.
- Il soggetto è attualmente o è stato sottoposto a terapia sistemica per tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose (SCC) o del carcinoma a cellule basali (BCC) adeguatamente trattato della pelle.
- Evidenza clinica di infezione cutanea secondaria (es. follicolite).
- Partecipazione ad altri studi clinici terapeutici sperimentali entro 4 settimane dall'arruolamento.
- Evidenza di anemia, malattie della tiroide, sarcoidosi o altre condizioni mediche che potrebbero essere influenzate negativamente dalla partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha una condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione ai farmaci somministrati.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Unguento al difenilciclopropenone (DPCP).
A tutti i soggetti verrà somministrata una dose di sensibilizzazione di 0,05 ml di formulazione di unguento DPCP allo 0,4% per via topica nella parte interna del braccio superiore destro al giorno -16 e 0,05 ml di quattro concentrazioni (0,1, 0,05,
0,01, 0,005%), preparato mediante diluizioni nel veicolo dell'unguento, localmente sull'aspetto interno della coscia sinistra al giorno -2.
Verrà scelta la forza più debole che può causare una reazione minima (punteggio di reazione cutanea DTH di 1+) dopo due giorni e 0,75-1 g di tale concentrazione verranno applicati al cuoio capelluto a partire dalla settimana 1 e somministrati successivamente due volte a settimana per 18 settimane
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A tutti i soggetti verrà somministrata una dose di sensibilizzazione di 0,05 ml di formulazione di unguento DPCP allo 0,4% per via topica nella parte interna del braccio superiore destro al giorno -16 e 0,05 ml di quattro concentrazioni (0,1, 0,05,
0,01, 0,005%), preparato mediante diluizioni nel veicolo dell'unguento, localmente sull'aspetto interno della coscia sinistra al giorno -2.
Verrà scelta la forza più debole che può causare una reazione minima (punteggio di reazione cutanea DTH di 1+) dopo due giorni e 0,75-1 g di tale concentrazione verranno applicati al cuoio capelluto a partire dalla settimana 1 e somministrati successivamente due volte a settimana per 18 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con Alopecia Areata che hanno avuto un aumento della crescita dei capelli valutato tramite il punteggio SALT
Lasso di tempo: 18 settimane
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L'efficacia sarà valutata come segue; a. Punteggio dello strumento di gravità dell'alopecia (SALT): la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto sarà determinata utilizzando il punteggio SALT, un punteggio di gravità globale dell'alopecia areata basato sulla perdita di capelli del cuoio capelluto.
Il punteggio SALT viene calcolato esaminando visivamente quattro aree distinte del cuoio capelluto, misurando la percentuale di perdita di capelli terminali in ciascuna area.
b. Fotografia del cuoio capelluto.
c. Test di trazione dei capelli (positivo o negativo)
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 18 settimane
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La sicurezza sarà monitorata per gli effetti collaterali ad ogni visita.
Gli eventi avversi verranno monitorati per ciascun soggetto dal momento della prima applicazione della dose di sensibilizzazione del farmaco fino al completamento dello studio da parte del soggetto.
Gli eventi avversi saranno valutati per gravità dallo sperimentatore e classificati su una scala a quattro punti: lieve, moderato, grave o pericoloso per la vita
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18 settimane
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Determinare l'intervallo di dose iniziale ottimale per studi futuri
Lasso di tempo: 18 settimane
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La determinazione della dose sarà valutata utilizzando la Scala di Reazione Cutanea della Risposta Immunoterapeutica (0-4+) con ciascuna diluizione della dose (0,1%-0,005%) applicata ogni 72 ore su una diversa regione cutanea.
Saranno effettuate biopsie per identificare i profili dei biomarcatori cutanei del cuoio capelluto che caratterizzano una risposta al trattamento con DPCP, consentendo un futuro potenziale per prevedere le risposte individuali al trattamento e la probabilità di una risposta sostenuta.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Hordinsky, MD, University of MN Department of Dermatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DERM-2016-25380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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