DPCP pour le traitement de la pelade

Il s'agit d'une étude ouverte visant à déterminer la réponse et les caractéristiques, l'innocuité et l'efficacité de la composition exclusive de pommade DPCP en tant qu'agent immunothérapeutique topique pour le traitement de l'alopécie étendue.

Jusqu'à 10 sujets avec une perte de cheveux du cuir chevelu de 76 % à 99 % qui, de l'avis du PI, sont éligibles pour un traitement par DPCP seront inscrits. Les patients seront recrutés parmi la population de patients nouveaux et actuels vus pour l'alopécie par l'intermédiaire de la clinique de dermatologie du centre médical de l'Université du Minnesota ainsi que par le biais d'un partenariat avec le réseau d'essais cliniques de la National Alopecia Areata Foundation et divers médias.

Les produits à évaluer sont les suivants :

• 0,05 mL de DPCP à 0,4 % (dose de sensibilisation) appliqué localement sur la face interne du haut du bras droit. ("Visite de sensibilisation et de collecte d'échantillons de base")
• Matrice de concentration à quatre doses de 0,05 mL de pommade DPCP (0,1, 0,05, 0,01, 0,005 %) préparée par dilutions dans un véhicule non volatil (appliquée sur la face interne de la partie supérieure de la cuisse gauche). (« Visite de détermination de la dose » ; 10 à 14 jours après la visite de sensibilisation) Si la sensibilisation n'est pas atteinte après 10 à 14 jours, la procédure sera répétée une fois.

Le sujet reviendra 2 jours après la visite de détermination de la dose, afin que le PI ou le co-PI puisse évaluer la matrice de concentration de dose. La concentration de force la plus faible qui a provoqué une réaction minimale sera utilisée tout au long de l'étude. 0,75-1 g du médicament de traitement sera aLe médicament de traitement sera appliqué par le PI, un coordinateur d'étude qualifié ou un membre du personnel de l'unité de recherche clinique de l'Université du Minnesota. Les sujets éligibles peuvent commencer à recevoir le médicament à l'étude immédiatement après l'inscription et le dépistage.

La durée estimée de l'étude est de 22 semaines. Voir l'annexe A pour le calendrier des visites. Il y aura un total de 42 visites, en commençant par une visite de dépistage suivie d'une dose unique de sensibilisation du médicament à l'étude au départ (jour -16) et d'une application de détermination de la dose au jour -2.

Les sujets subiront deux fois par semaine (+/- 2 jours) des applications topiques d'une formulation de pommade de DPCP pendant les semaines 1 à 18. L'application se fera deux fois par semaine. L'application du médicament sera effectuée par un dermatologue certifié par le conseil lors des deux premières visites de traitement (jours 0 et 3 ; visites 4 et 5), après quoi un membre formé du personnel de l'unité de recherche clinique appliquera le médicament deux fois par semaine (semaines 2 -18 ; Visites 6-39). L'investigateur assistera à une visite de traitement dans l'unité de recherche clinique chaque mois pour évaluer l'étendue de la perte de cheveux et de la croissance des cheveux (semaines 4, 8, 12 et 16).

La collecte d'échantillons de biopsie du cuir chevelu sera effectuée au départ (jour -16, visite 2), trois jours après la première application de traitement (c'est-à-dire, défi) (jour 2, visite 5), trois jours après l'application finale (semaine 18 + 3d, Visite 39) ou pendant le traitement lorsqu'il est déterminé que le sujet de l'étude a atteint> = 50 % de repousse des cheveux.

Trois échantillons de biopsie du cuir chevelu seront prélevés par un dermatologue certifié. Lorsque cela est possible, chaque échantillon sera prélevé dans une zone dégarnie près d'une zone avec des cheveux, de préférence dans un site du cuir chevelu non dépendant des androgènes. L'un des trois échantillons sera congelé en OCT pour examen histologique et études immunohistochimiques. Un deuxième échantillon de biopsie d'une zone adjacente sera placé dans du formol tamponné à 10 % pour un examen histologique et une évaluation de l'inflammation et de la différenciation des follicules pileux. Le troisième échantillon de chaque zone sera immédiatement placé dans RNAlater (Qiagen, Valencia, CA) pour les analyses d'expression des cytokines.

La collecte de sang périphérique pour l'étude comprendra du sang total pour le sérum et l'obtention de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Tous les échantillons de sang seront transportés au laboratoire de dermatologie de l'Université du Minnesota pour traitement et stockage immédiats pour des études de biomarqueurs supplémentaires.

Les coordonnateurs de la recherche participeront au recrutement, au contact et à la planification des patients. L'IP et les coordonnateurs de la recherche seront tous impliqués dans la collecte, l'analyse et la communication des données recueillies.

appliqué en un film fin qui recouvre tout le cuir chevelu.