DPCP w leczeniu łysienia plackowatego

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie odpowiedzi i właściwości, bezpieczeństwa i skuteczności zastrzeżonej kompozycji maści DPCP jako miejscowego środka immunoterapeutycznego do leczenia rozległego łysienia plackowatego.

Zostanie włączonych do 10 pacjentów z 76% do 99% utratą włosów na skórze głowy, którzy w opinii PI kwalifikują się do leczenia DPCP. Pacjenci będą rekrutowani z nowej i obecnej populacji pacjentów leczonych z powodu łysienia plackowatego za pośrednictwem Kliniki Dermatologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Minnesoty, a także poprzez partnerstwo z Siecią Badań Klinicznych National Alopecia Areata Foundation oraz różnymi mediami.

Oceniane są następujące produkty:

• 0,05 ml 0,4% DPCP (dawka uczulająca) aplikowano miejscowo na wewnętrzną stronę prawego ramienia. („Wizyta uczulająca i pobranie próbki wyjściowej”)
• 0,05 ml matryca czterodawkowa maści DPCP (0,1, 0,05, 0,01, 0,005%) przygotowana przez rozcieńczenia w nielotnym nośniku (nałożona na wewnętrzną stronę lewego uda). („Wizyta w celu ustalenia dawki”; 10-14 dni po Wizycie uczuleniowej) Jeśli po 10-14 dniach nie zostanie osiągnięte uczulenie, procedura zostanie powtórzona jeden raz.

Pacjent wróci 2 dni po wizycie w celu ustalenia dawki, aby PI lub współ-PI mógł ocenić macierz stężenia dawki. Najsłabsze stężenie siły, które spowodowało minimalną reakcję, będzie stosowane w całym badaniu. 0,75-1 g leku leczniczego będzie a. Lek leczniczy będzie aplikowany przez PI, wyszkolonego koordynatora badania lub członka personelu Jednostki Badań Klinicznych na Uniwersytecie Minnesoty. Kwalifikujący się uczestnicy mogą rozpocząć przyjmowanie badanego leku natychmiast po rejestracji i badaniu przesiewowym.

Szacunkowy czas trwania badania to 22 tygodnie. Harmonogram wizyt znajduje się w Załączniku A. Odbędą się w sumie 42 wizyty, począwszy od wizyty przesiewowej, po której nastąpi pojedyncza dawka uczulająca badanego leku na początku badania (dzień -16) i podanie dawki w dniu -2.

Osobnicy będą poddawani dwa razy w tygodniu (+/- 2 dni) miejscowym aplikacjom preparatu DPCP w postaci maści w tygodniach 1-18. Aplikacja będzie realizowana dwa razy w tygodniu. Aplikacja leku będzie wykonywana przez certyfikowanego dermatologa przez pierwsze dwie wizyty zabiegowe (Dzień 0 i 3; Wizyty 4 i 5), po których przeszkolony członek personelu Jednostki Badań Klinicznych będzie aplikował lek dwa razy w tygodniu (Tygodnie 2) -18; Wizyty 6-39). Badacz będzie uczestniczył w jednej wizycie w Oddziale Badań Klinicznych każdego miesiąca w celu oceny stopnia wypadania i wzrostu włosów (tygodnie 4, 8, 12 i 16).

Pobranie próbki do biopsji skóry głowy zostanie przeprowadzone na początku badania (dzień -16, wizyta 2), trzy dni po zastosowaniu pierwszego leczenia (tj. prowokacji) (dzień 2, wizyta 5), ​​trzy dni po ostatnim zastosowaniu (tydzień 18 +3d, Wizyta 39) lub w trakcie leczenia, gdy ustalono, że pacjent osiągnął >=50% odrost włosów.

Trzy próbki biopsji skóry głowy zostaną pobrane przez certyfikowanego dermatologa. Jeśli to możliwe, każda próbka zostanie pobrana z obszaru łysiejącego w pobliżu obszaru z włosami, najlepiej w miejscu skóry głowy niezależnym od androgenów. Jedna z trzech próbek zostanie zamrożona w OCT do badania histologicznego i badań immunohistochemicznych. Druga próbka biopsji z sąsiedniego obszaru zostanie umieszczona w 10% buforowanej formalinie do badania histologicznego i oceny stanu zapalnego oraz różnicowania mieszków włosowych. Trzecia próbka z każdego obszaru zostanie natychmiast umieszczona w RNAlater (Qiagen, Walencja, Kalifornia) do analizy ekspresji cytokin.

Pobranie krwi obwodowej do badania będzie obejmowało krew pełną na surowicę i uzyskanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Wszystkie próbki krwi zostaną przetransportowane do laboratorium dermatologicznego na Uniwersytecie Minnesoty w celu natychmiastowego przetworzenia i przechowywania w celu przeprowadzenia dodatkowych badań biomarkerów.

Koordynatorzy badań będą zaangażowani w rekrutację pacjentów, kontakt i planowanie. Koordynatorzy PI i badań będą zaangażowani w gromadzenie, analizę i raportowanie zebranych danych.

nakłada się cienką warstwą pokrywającą całą skórę głowy.