DPCP pro léčbu alopecie areata

Toto je otevřená studie ke stanovení odpovědi a charakteristik, bezpečnosti a účinnosti patentované masti DPCP jako topického imunoterapeutického činidla pro léčbu rozsáhlé alopecia areata.

Bude zařazeno až 10 subjektů se 76% až 99% ztrátou vlasů na hlavě, které jsou podle názoru PI způsobilé pro léčbu pomocí DPCP. Pacienti budou rekrutováni z nové a současné populace pacientů pozorovaných pro alopecia areata prostřednictvím Dermatologické kliniky University of Minnesota Medical Center a také prostřednictvím partnerství s National Alopecia Areata Foundation Clinical Trials Network a různých médií.

Produkty, které mají být hodnoceny, jsou následující:

• 0,05 ml 0,4% DPCP (senzibilizační dávka) aplikované lokálně na vnitřní stranu pravé horní části paže. ("Senzibilizace a návštěva odběru základního vzorku")
• 0,05 ml čtyřdávkové koncentrační matrice DPCP masti (0,1, 0,05, 0,01, 0,005 %) připravené ředěním v netěkavém vehikulu (aplikovaném na vnitřní stranu levého horního stehna). ("Návštěva pro stanovení dávky"; 10-14 dní po senzibilizační návštěvě) Pokud není senzibilizace dosaženo po 10 až 14 dnech, postup se jednou zopakuje.

Subjekt se vrátí 2 dny po návštěvě pro stanovení dávky, takže PI nebo co-PI může posoudit matrici koncentrace dávky. Během studie bude použita nejslabší koncentrace pevnosti, která způsobila minimální reakci. 0,75-1 g léčebného léku bude aLéčebný lék bude aplikován PI, vyškoleným koordinátorem studie nebo pracovníkem oddělení klinického výzkumu na University of Minnesota. Oprávněné subjekty mohou začít dostávat studovaný lék ihned po zařazení a screeningu.

Předpokládaná doba trvání studie je 22 týdnů. Plán návštěv naleznete v příloze A. Uskuteční se celkem 42 návštěv, počínaje screeningovou návštěvou následovanou jednou senzibilizující dávkou studovaného léčiva na začátku (den -16) a aplikací pro stanovení dávky v den -2.

Subjekty podstoupí dvakrát týdně (+/- 2 dny) topické aplikace masti s DPCP během týdnů 1-18. Aplikace bude probíhat dvakrát týdně. Aplikaci léku provede během prvních dvou léčebných návštěv (dny 0 a 3; návštěvy 4 a 5) certifikovaný dermatolog, poté bude proškolený pracovník oddělení klinického výzkumu aplikovat lék dvakrát týdně (2. -18; Návštěvy 6-39). Zkoušející navštíví každý měsíc jednu léčebnou návštěvu v oddělení klinického výzkumu, aby zhodnotil rozsah vypadávání vlasů a růst vlasů (4., 8., 12. a 16. týden).

Odběr bioptického vzorku z pokožky hlavy bude proveden na začátku (den -16, návštěva 2), tři dny po aplikaci první léčby (tj. provokační dávka) (den 2, návštěva 5), ​​tři dny po poslední aplikaci (18. týden + 3 dny, Návštěva 39) nebo během léčby, kdy bylo zjištěno, že subjekt studie dosáhl >=50 % opětovného růstu vlasů.

Tři vzorky biopsie pokožky hlavy budou odebrány certifikovaným dermatologem. Je-li to možné, každý vzorek bude odebrán z plešatící oblasti v blízkosti oblasti s vlasy, pokud možno v neandrogen dependentním místě pokožky hlavy. Jeden ze tří vzorků bude zmrazen v OCT pro histologické vyšetření a imunohistochemické studie. Druhý vzorek biopsie ze sousední oblasti bude umístěn do 10% pufrovaného formalínu pro histologické vyšetření a posouzení zánětu a diferenciace vlasových folikulů. Třetí vzorek z každé oblasti bude okamžitě umístěn do RNAlater (Qiagen, Valencia, CA) pro analýzy exprese cytokinů.

Odběr periferní krve pro studii bude zahrnovat plnou krev pro sérum a získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Všechny krevní vzorky budou přepraveny do dermatologické laboratoře na University of Minnesota k okamžitému zpracování a uskladnění pro další studie biomarkerů.

Koordinátoři výzkumu se budou podílet na náboru pacientů, kontaktování a plánování. PI a výzkumní koordinátoři se budou podílet na sběru, analýze a vykazování shromážděných dat.

nanáší se v tenkém filmu, který pokrývá celou pokožku hlavy.