DPCP zur Behandlung von Alopecia Areata
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der DPCP-Salbe zur Behandlung von Alopecia Areata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Studie zur Bestimmung des Ansprechens und der Eigenschaften, Sicherheit und Wirksamkeit der proprietären DPCP-Salbenzusammensetzung als topisches Immuntherapeutikum zur Behandlung von ausgedehnter Alopecia areata.
Bis zu 10 Probanden mit 76 % bis 99 % Haarausfall auf der Kopfhaut, die nach Meinung des PI für eine Behandlung mit DPCP in Frage kommen, werden aufgenommen. Die Patienten werden aus der neuen und aktuellen Patientenpopulation rekrutiert, die für Alopecia areata durch die Dermatologieklinik des University of Minnesota Medical Center sowie durch Partnerschaft mit dem Clinical Trials Network der National Alopecia Areata Foundation und verschiedenen Medien untersucht wird.
Die zu bewertenden Produkte sind wie folgt:
- 0,05 ml 0,4 % DPCP (Sensibilisierungsdosis) topisch auf die Innenseite des rechten Oberarms aufgetragen. ("Sensibilisierung und Besuch der Basisprobenentnahme")
- 0,05 ml Vierdosen-Konzentrationsmatrix der DPCP-Salbe (0,1, 0,05, 0,01, 0,005 %), hergestellt durch Verdünnungen in einem nichtflüchtigen Vehikel (auf die Innenseite des linken Oberschenkels aufgetragen). ("Dosisbestimmungsbesuch"; 10-14 Tage nach dem Sensibilisierungsbesuch) Wenn nach 10 bis 14 Tagen keine Sensibilisierung erreicht ist, wird der Vorgang einmal wiederholt.
Der Proband wird 2 Tage nach dem Dosisbestimmungsbesuch zurückkehren, damit der PI oder Co-PI die Dosiskonzentrationsmatrix beurteilen kann. Die schwächste Konzentration, die eine minimale Reaktion verursacht hat, wird während der gesamten Studie verwendet. 0,75–1 g des Behandlungsmedikaments werden aDas Behandlungsmedikament wird vom PI, einem ausgebildeten Studienkoordinator oder einem Mitarbeiter der Clinical Research Unit an der University of Minnesota verabreicht. Geeignete Probanden können unmittelbar nach der Registrierung und dem Screening mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnen.
Die geschätzte Studiendauer beträgt 22 Wochen. Siehe Anhang A für den Besuchsplan. Es wird insgesamt 42 Besuche geben, beginnend mit einem Screening-Besuch, gefolgt von einer sensibilisierenden Einzeldosis des Studienmedikaments zu Studienbeginn (Tag -16) und einer Anwendung zur Dosisbestimmung an Tag -2.
Die Probanden werden während der Wochen 1–18 zweimal wöchentlich (+/– 2 Tage) topischen Anwendungen einer Salbenformulierung von DPCP unterzogen. Die Anwendung erfolgt zweimal pro Woche. Die Verabreichung des Medikaments wird von einem staatlich geprüften Dermatologen für die ersten beiden Behandlungsbesuche (Tage 0 und 3; Besuche 4 und 5) durchgeführt, danach wird ein geschultes Mitglied des Personals der klinischen Forschungseinheit das Medikament zweimal pro Woche anwenden (Wochen 2 -18; Besuche 6-39). Der Prüfarzt nimmt jeden Monat an einem Behandlungsbesuch in der Clinical Research Unit teil, um das Ausmaß des Haarausfalls und des Haarwuchses zu beurteilen (Wochen 4, 8, 12 und 16).
Die Entnahme von Kopfhautbiopsieproben wird zu Studienbeginn (Tag -16, Visite 2), drei Tage nach der ersten Behandlungsanwendung (d. h. Challenge) (Tag 2, Visite 5), drei Tage nach der letzten Anwendung (Woche 18 + 3d, Visite 39) oder während der Behandlung, wenn festgestellt wird, dass die Studienperson >=50 % Haarwachstum erreicht hat.
Drei Kopfhautbiopsieproben werden von einem staatlich geprüften Dermatologen entnommen. Wenn möglich, wird jede Probe aus einem kahlen Bereich in der Nähe eines Bereichs mit Haaren vorzugsweise an einer nicht androgenabhängigen Stelle der Kopfhaut entnommen. Eine der drei Proben wird für histologische Untersuchungen und immunhistochemische Untersuchungen im OCT eingefroren. Eine zweite Biopsieprobe aus einem angrenzenden Bereich wird zur histologischen Untersuchung und Beurteilung von Entzündungen und Haarfollikeldifferenzierung in 10 % gepuffertes Formalin gelegt. Die dritte Probe aus jedem Bereich wird sofort in RNAlater (Qiagen, Valencia, CA) für Zytokinexpressionsanalysen platziert.
Die periphere Blutentnahme für die Studie umfasst Vollblut für Serum und die Gewinnung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs). Alle Blutproben werden zur sofortigen Verarbeitung und Lagerung für zusätzliche Biomarkerstudien in das Dermatologielabor der University of Minnesota transportiert.
Forschungskoordinatoren werden an der Rekrutierung, Kontaktaufnahme und Planung von Patienten beteiligt sein. Die PI- und Forschungskoordinatoren werden alle an der Sammlung, Analyse und Berichterstattung der gesammelten Daten beteiligt sein.
in einem dünnen Film aufgetragen, der die gesamte Kopfhaut bedeckt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine klinische Diagnose einer ausgedehnten Alopecia areata (Beteiligung von 76 % bis 99 %, bestimmt durch SALT-Score, Anhang B, Teil I).
- Eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung wurden eingeholt.
- Das Subjekt ist > 18 Jahre alt.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen zu, eine akzeptable, hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (d. h. Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr) anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten und an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen, und gilt als guter Studienteilnehmer.
Der Proband erfüllt die Anforderungen an die Begleitmedikation zum Auswaschen
-
Ausschlusskriterien:
- Betreff hat
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Das Subjekt hat eine aktuelle kontrollierte oder unkontrollierte bakterielle, virale (mit Ausnahme von Herpes simplex), Pilz-, atypische oder opportunistische Infektion(en).
- Das Subjekt hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- Immunsuppression (Vorgeschichte von Transplantationen, Chemotherapie, Splenektomie, HIV).
- Verabreichung einer systemischen Behandlung (z. B. Imuran, Biologika) mit immunmodulatorischem Wirkmechanismus in den vorangegangenen 3 Monaten.
- Vorherige Behandlung mit DPCP.
- Anwendung eines topischen immunmodulierenden Mittels in den vorangegangenen 6 Wochen.
- Anwendung von topischen oder intraläsionalen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Systemische (orale, inhalative oder intravenöse) Verabreichung von Kortikosteroiden oder einer anderen systemischen Behandlung (d. h. Prednison) mit einem immunsuppressiven Wirkmechanismus innerhalb der letzten 3 Monate.
- Verwendung von Lichtbehandlungen (z. B. PUVA, Schmalband-UVB) in den vorangegangenen 6 Wochen.
- Verwendung von Anthralin in den vorangegangenen 6 Wochen.
- Anwendung von Minoxidil, topisch oder oral, in den vorangegangenen 4 Wochen.
- Das Subjekt ist derzeit oder hat sich innerhalb der letzten fünf Jahre einer systemischen Therapie wegen Malignität unterzogen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Basalzellkarzinoms (BCC) der Haut.
- Klinischer Nachweis einer sekundären Hautinfektion (z. B. Follikulitis).
- Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Prüfstudien innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
- Hinweise auf Anämie, Schilddrüsenerkrankungen, Sarkoidose oder andere Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten.
Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts nach Exposition gegenüber den verabreichten Medikamenten gefährden würde.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Diphenylcyclopropenon (DPCP) Salbe
Allen Probanden wird am Tag -16 eine Sensibilisierungsdosis von 0,05 ml einer 0,4 % DPCP-Salbenformulierung topisch auf der Innenseite des rechten Oberarms und 0,05 ml in vier Konzentrationen (0,1, 0,05,
0,01, 0,005%), hergestellt durch Verdünnungen im Salbenträger, topisch auf der Innenseite des linken Oberschenkels am Tag –2.
Es wird die schwächste Stärke ausgewählt, die nach zwei Tagen eine minimale Reaktion (DTH-Hautreaktionswert von 1+) hervorrufen kann, und 0,75–1 g dieser Konzentration werden ab Woche 1 auf die Kopfhaut aufgetragen und anschließend zweimal pro Woche verabreicht 18 Wochen
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Allen Probanden wird am Tag -16 eine Sensibilisierungsdosis von 0,05 ml einer 0,4 % DPCP-Salbenformulierung topisch auf der Innenseite des rechten Oberarms und 0,05 ml in vier Konzentrationen (0,1, 0,05,
0,01, 0,005%), hergestellt durch Verdünnungen im Salbenträger, topisch auf der Innenseite des linken Oberschenkels am Tag –2.
Es wird die schwächste Stärke ausgewählt, die nach zwei Tagen eine minimale Reaktion (DTH-Hautreaktionswert von 1+) hervorrufen kann, und 0,75–1 g dieser Konzentration werden ab Woche 1 auf die Kopfhaut aufgetragen und anschließend zweimal pro Woche verabreicht 18 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Alopecia Areata, die ein erhöhtes Haarwachstum aufweisen, bewertet anhand des SALT-Scores
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Wirksamkeit wird wie folgt bewertet; a. Schweregrad der Alopezie-Tool (SALT)-Score: Der Prozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut wird unter Verwendung des SALT-Scores bestimmt, eines globalen Schweregradscores für Alopecia areata, der auf dem Haarausfall der Kopfhaut basiert.
Der SALT-Score wird durch visuelle Untersuchung von vier getrennten Bereichen der Kopfhaut berechnet, wobei der Prozentsatz des terminalen Haarausfalls in jedem Bereich gemessen wird.
b.
Kopfhaut-Fotografie.
c. Haarzugtests (positiv oder negativ)
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Sicherheit wird bei jedem Besuch auf Nebenwirkungen überwacht.
Unerwünschte Ereignisse werden für jeden Probanden ab dem Zeitpunkt der ersten Anwendung der Sensibilisierungsdosis des Arzneimittels bis zum Abschluss der Studie durch den Probanden verfolgt.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird vom Prüfarzt bewertet und auf einer Vier-Punkte-Skala eingestuft: leicht, mittelschwer, schwer oder lebensbedrohlich
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18 Wochen
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Bestimmen des besten Anfangsdosierungsbereichs für zukünftige Studien
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Dosisbestimmung wird unter Verwendung der Immuntherapeutischen Hautreaktionsskala (0-4+) bewertet, wobei jede Dosisverdünnung (0,1 % - 0,005 %) alle 72 Stunden auf einer anderen Hautregion aufgetragen wird.
Es werden Biopsien entnommen, um Biomarkerprofile der Kopfhaut zu identifizieren, die eine Reaktion auf die DPCP-Behandlung charakterisieren, was zukünftig das Potenzial bietet, individuelle Behandlungsreaktionen und die Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Reaktion vorherzusagen.
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Hordinsky, MD, University of MN Department of Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DERM-2016-25380
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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