DPCP til behandling af alopecia areata

Dette er et åbent mærket studie for at bestemme responsen og karakteristika, sikkerhed og effektivitet af den proprietære DPCP-salvesammensætning som et topisk immunterapeutisk middel til behandling af omfattende alopecia areata.

Op til 10 forsøgspersoner med 76 % til 99 % hårtab i hovedbunden, som efter PI's mening er kvalificerede til behandling med DPCP, vil blive tilmeldt. Patienter vil blive rekrutteret fra den nye og nuværende patientpopulation set for alopecia areata gennem University of Minnesota Medical Center Dermatology Clinic samt gennem partnerskab med National Alopecia Areata Foundation Clinical Trials Network og forskellige medier.

Produkterne, der skal vurderes, er som følger:

• 0,05 ml 0,4 % DPCP (sensibiliseringsdosis) påført topisk på det indre aspekt af den øverste højre arm. ("Sensibilisering og baseline prøveindsamlingsbesøg")
• 0,05 ml 4-dosis koncentrationsmatrix af DPCP-salve (0,1, 0,05, 0,01, 0,005%) fremstillet gennem fortyndinger i en ikke-flygtig vehikel (påført den indvendige side af venstre overlår). ("Dosisbestemmelsesbesøg"; 10-14 dage efter sensibiliseringsbesøget) Hvis sensibilisering ikke er opnået efter 10 til 14 dage, vil proceduren blive gentaget én gang.

Forsøgspersonen vender tilbage 2 dage efter dosisbestemmelsesbesøget, så PI eller co-PI kan vurdere dosiskoncentrationsmatrixen. Den svageste styrkekoncentration, der forårsagede en minimal reaktion, vil blive brugt gennem hele undersøgelsen. 0,75-1 g af behandlingslægemidlet vil være aBehandlingslægemidlet vil blive anvendt af PI, en uddannet studiekoordinator eller en medarbejder fra den kliniske forskningsenhed ved University of Minnesota. Kvalificerede forsøgspersoner kan begynde at modtage undersøgelseslægemidlet umiddelbart efter tilmelding og screening.

Den anslåede varighed af undersøgelsen er 22 uger. Se bilag A for besøgsplanen. Der vil være i alt 42 besøg, begyndende med et screeningsbesøg efterfulgt af en enkelt sensibiliserende dosis af undersøgelseslægemidlet ved baseline (dag -16) og en dosisbestemmelsesapplikation på dag -2.

Forsøgspersoner vil to gange ugentligt (+/- 2 dage) gennemgå topisk påføring af en salveformulering af DPCP i uge 1-18. Ansøgning vil ske to gange om ugen. Lægemiddelansøgningen vil blive udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge for de første to behandlingsbesøg (dage 0 og 3; besøg 4 og 5), hvorefter et uddannet medlem af personalet på den kliniske forskningsenhed vil anvende lægemidlet to gange hver uge (uge 2) -18; Besøg 6-39). Investigatoren vil deltage i et behandlingsbesøg i den kliniske forskningsenhed hver måned for at evaluere omfanget af hårtab og hårvækst (uge 4, 8, 12 og 16).

Hovedbundsbiopsiprøvetagning vil blive udført ved baseline (dag -16, besøg 2), tre dage efter den første behandling (dvs. udfordring) påføring (dag 2, besøg 5), tre dage efter den endelige påføring (uge 18 +3d, Besøg 39) eller under behandling, når forsøgspersonen er fast besluttet på at have opnået >=50% hårgenvækst.

Tre hovedbundsbiopsiprøver vil blive indsamlet af en bestyrelsescertificeret hudlæge. Når det er muligt, vil hver prøve blive taget fra et skaldet område nær et område med hår, fortrinsvis på et ikke-androgenafhængigt sted i hovedbunden. En af de tre prøver vil blive frosset i OCT til histologisk undersøgelse og immunhistokemiske undersøgelser. En anden biopsiprøve fra et tilstødende område vil blive placeret i 10 % bufferet formalin til histologisk undersøgelse og vurdering af inflammation og hårsækkedifferentiering. Den tredje prøve fra hvert område vil straks blive placeret i RNAlater (Qiagen, Valencia, CA) til cytokinekspressionsanalyser.

Indsamling af perifert blod til undersøgelsen vil omfatte fuldblod til serum og opnåelse af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er). Alle blodprøver vil blive transporteret til Dermatologilaboratoriet ved University of Minnesota til øjeblikkelig behandling og opbevaring til yderligere biomarkørundersøgelser.

Forskningskoordinatorer vil være involveret i patientrekruttering, kontakt og planlægning. PI og forskningskoordinatorerne vil alle være involveret i indsamling, analyse og rapportering af indsamlede data.

påføres i en tynd film, der dækker hele hovedbunden.