DPCP for behandling av alopecia areata

Dette er en åpen merket studie for å bestemme responsen og egenskapene, sikkerheten og effekten til den proprietære DPCP-salvesammensetningen som et lokalt immunterapeutisk middel for behandling av omfattende alopecia areata.

Opptil 10 personer med 76 % til 99 % hårtap i hodebunnen som etter PI mener er kvalifisert for behandling med DPCP, vil bli registrert. Pasienter vil bli rekruttert fra den nye og nåværende pasientpopulasjonen sett for alopecia areata gjennom University of Minnesota Medical Center Dermatology Clinic samt gjennom samarbeid med National Alopecia Areata Foundation Clinical Trials Network, og ulike medier.

Produktene som skal vurderes er som følger:

• 0,05 ml 0,4 % DPCP (sensibiliseringsdose) påført topisk på den indre delen av øvre høyre arm. ("Sensibilisering og baseline prøveinnsamlingsbesøk")
• 0,05 ml firedose-konsentrasjonsmatrise av DPCP-salve (0,1, 0,05, 0,01, 0,005%) fremstilt gjennom fortynninger i en ikke-flyktig bærer (påført den indre delen av venstre øvre lår). ("Dosebestemmelsesbesøk"; 10-14 dager etter sensibiliseringsbesøket) Hvis sensibilisering ikke er oppnådd etter 10 til 14 dager, vil prosedyren gjentas én gang.

Pasienten vil returnere 2 dager etter dosebestemmelsesbesøket, slik at PI eller co-PI kan vurdere dosekonsentrasjonsmatrisen. Den svakeste styrkekonsentrasjonen som forårsaket en minimal reaksjon vil bli brukt gjennom hele studien. 0,75-1 g av behandlingsmedikamentet vil være aBehandlingsmedikamentet vil bli brukt av PI, en utdannet studiekoordinator eller en medarbeider ved Clinical Research Unit ved University of Minnesota. Kvalifiserte forsøkspersoner kan begynne å motta studiemedikamentet umiddelbart etter påmelding og screening.

Estimert varighet av studien er 22 uker. Se vedlegg A for besøksplan. Det vil være totalt 42 besøk, som begynner med et screeningbesøk etterfulgt av en enkelt sensibiliserende dose av studiemedikamentet ved baseline (dag -16) og en dosebestemmelsesapplikasjon på dag -2.

Forsøkspersonene vil gjennomgå to ganger ukentlig (+/- 2 dager) topisk påføring av en salveformulering av DPCP i uke 1-18. Søknad vil skje to ganger i uken. Medikamentsøknaden vil bli utført av en styresertifisert hudlege for de to første behandlingsbesøkene (dag 0 og 3; besøk 4 og 5), hvoretter et opplært medlem av personalet på Clinical Research Unit vil bruke stoffet to ganger hver uke (uke 2) -18; besøk 6-39). Utforskeren vil delta på ett behandlingsbesøk i den kliniske forskningsenheten hver måned for å evaluere omfanget av hårtap og hårvekst (uke 4, 8, 12 og 16).

Innsamling av hodebunnsbiopsiprøver vil bli utført ved baseline (dag -16, besøk 2), tre dager etter påføring av første behandling (dvs. utfordring) (dag 2, besøk 5), tre dager etter siste påføring (uke 18 +3d, Besøk 39) eller under behandling når forsøkspersonen er fastslått å ha oppnådd >=50 % hårvekst.

Tre hodebunnsbiopsiprøver vil bli samlet inn av en styresertifisert hudlege. Når det er mulig, vil hver prøve bli tatt fra et skallet område nær et område med hår, fortrinnsvis på et ikke-androgenavhengig sted i hodebunnen. En av de tre prøvene vil bli frosset i oktober for histologisk undersøkelse og immunhistokjemiske studier. En andre biopsiprøve fra et tilstøtende område vil bli plassert i 10 % bufret formalin for histologisk undersøkelse og vurdering av betennelse og hårsekkdifferensiering. Den tredje prøven fra hvert område vil umiddelbart bli plassert i RNAlater (Qiagen, Valencia, CA) for cytokinekspresjonsanalyser.

Innsamling av perifert blod for studien vil inkludere fullblod for serum og innhenting av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC). Alle blodprøver vil bli fraktet til Dermatologilaboratoriet ved University of Minnesota for umiddelbar behandling og lagring for ytterligere biomarkørstudier.

Forskningskoordinatorer vil være involvert i pasientrekruttering, kontakt og planlegging. PI og forskningskoordinatorer vil alle være involvert i innsamling, analyse og rapportering av innsamlede data.

påføres i en tynn film som dekker hele hodebunnen.