DPCP az Alopecia Areata kezelésére

Ez egy nyílt elnevezésű vizsgálat a szabadalmaztatott DPCP kenőcs készítmény válaszának és jellemzőinek, biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására, mint helyi immunterápiás szer kiterjedt alopecia areata kezelésére.

Legfeljebb 10 olyan alanyt vesznek fel, akiknél a fejbőr hajhullása 76-99%-a, és a PI véleménye szerint alkalmas a DPCP-kezelésre. A betegeket a Minnesota Egyetem Orvosi Központ bőrgyógyászati ​​klinikáján, valamint a National Alopecia Areata Alapítvány Klinikai Vizsgálati Hálózatával és különböző sajtóorgánumokon keresztül az alopecia areata új és jelenlegi betegpopulációjából toborozzák.

Az értékelendő termékek a következők:

• 0,05 ml 0,4%-os DPCP-t (szenzibilizáló dózis) helyileg alkalmazva a jobb felső kar belső részére. ("Érzékenyítés és kiindulási mintavételi látogatás")
• 0,05 ml négyadagos koncentrációjú DPCP kenőcs mátrixa (0,1, 0,05, 0,01, 0,005%), nem illékony vivőanyaggal hígítva (a bal felső comb belső oldalára alkalmazva). ("Dózismeghatározási vizit"; 10-14 nappal a szenzibilizációs látogatás után) Ha 10-14 napon belül nem érik el a szenzibilizációt, az eljárást egyszer meg kell ismételni.

Az alany 2 nappal a dózismeghatározási vizit után tér vissza, így a PI vagy a társPI értékelni tudja a dóziskoncentráció mátrixát. A legkisebb reakciót okozó leggyengébb szilárdsági koncentrációt használjuk a vizsgálat során. A kezelőszerből 0,75-1 g lesz aA kezelőszert a PI, egy képzett vizsgálati koordinátor vagy a Minnesota Egyetem Klinikai Kutatási Egységének munkatársa alkalmazza. A jogosult alanyok a beiratkozás és a szűrés után azonnal elkezdhetik kapni a vizsgálati gyógyszert.

A vizsgálat becsült időtartama 22 hét. A látogatások ütemtervét lásd az A. függelékben. Összesen 42 vizit lesz, egy szűrővizsgálattal kezdődik, amelyet a vizsgálati gyógyszer egyszeri szenzibilizáló dózisa követ a kiinduláskor (-16. nap), és egy dózismeghatározó alkalmazás a -2. napon.

Az alanyok hetente kétszer (+/- 2 nap) DPCP kenőcs készítmény helyi alkalmazásán esnek át az 1-18. héten. A jelentkezés hetente kétszer történik. A gyógyszeralkalmazást az első két kezelési vizit alkalmával (0. és 3. nap; 4. és 5. vizit) egy okleveles bőrgyógyász végzi, majd a Klinikai Kutatási Egység képzett tagja hetente kétszer alkalmazza a gyógyszert (2. hét). -18; látogatások 6-39). A vizsgáló minden hónapban egy kezelési látogatáson vesz részt a Klinikai Kutatási Osztályon, hogy értékelje a hajhullás mértékét és a hajnövekedést (4., 8., 12. és 16. hét).

A fejbőr biopsziás mintavételét a kiinduláskor (-16. nap, 2. vizit) kell elvégezni, három nappal az első kezelés (azaz provokáció) alkalmazása után (2. nap, 5. vizit), három nappal az utolsó alkalmazás után (18. hét +3d, Látogasson el a 39-re), vagy a kezelés során, ha a vizsgálati alanyról megállapították, hogy több mint 50%-os szőrnövekedést ért el.

Három fejbőr biopsziás mintát vesz majd egy okleveles bőrgyógyász. Ha lehetséges, minden egyes mintát egy kopaszodó területről kell venni egy olyan terület közelében, ahol a haj lehetőleg a fejbőr nem androgénfüggő helyén található. A három minta egyikét TOT-ban lefagyasztják szövettani és immunhisztokémiai vizsgálatok céljából. A szomszédos területről származó második biopsziás mintát 10%-os pufferolt formalinba helyezik a szövettani vizsgálat, valamint a gyulladás és a szőrtüsző differenciálódás értékelése céljából. Az egyes területekről származó harmadik mintát azonnal az RNAlater-be helyezik (Qiagen, Valencia, CA) citokin expressziós elemzés céljából.

A vizsgálat során a perifériás vérvétel magában foglalja a teljes vért a szérumhoz és a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) kinyerését. Minden vérmintát a Minnesota Egyetem Bőrgyógyászati ​​Laboratóriumába szállítanak azonnali feldolgozás és tárolás céljából további biomarker vizsgálatokhoz.

A kutatási koordinátorok részt vesznek a betegek toborzásában, kapcsolatfelvételében és ütemezésében. A PI és a kutatási koordinátorok mind részt vesznek az összegyűjtött adatok összegyűjtésében, elemzésében és jelentésében.

vékony filmben alkalmazva, amely az egész fejbőrt befedi.