DPCP para el tratamiento de la alopecia areata

Este es un estudio abierto para determinar la respuesta y las características, la seguridad y la eficacia de la composición de pomada DPCP patentada como agente inmunoterapéutico tópico para el tratamiento de la alopecia areata extensa.

Se inscribirán hasta 10 sujetos con una pérdida de cabello del cuero cabelludo del 76% al 99% que, en opinión del PI, sean elegibles para el tratamiento con DPCP. Los pacientes serán reclutados de la población de pacientes nuevos y actuales atendidos por alopecia areata a través de la Clínica de Dermatología del Centro Médico de la Universidad de Minnesota, así como a través de una asociación con la Red de Ensayos Clínicos de la Fundación Nacional de Alopecia Areata y varios medios de comunicación.

Los productos a evaluar son los siguientes:

• 0,05 ml de DPCP al 0,4 % (dosis de sensibilización) aplicados tópicamente en la cara interna de la parte superior del brazo derecho. ("Visita de sensibilización y toma de muestra inicial")
• Matriz de concentración de cuatro dosis de 0,05 ml de pomada DPCP (0,1, 0,05, 0,01, 0,005 %) preparada mediante diluciones en un vehículo no volátil (aplicada en la cara interna de la parte superior del muslo izquierdo). ("Visita de Determinación de Dosis"; 10-14 días después de la Visita de Sensibilización) Si no se logra la sensibilización después de 10 a 14 días, el procedimiento se repetirá una vez.

El sujeto regresará 2 días después de la Visita de Determinación de Dosis, para que el IP o co-IP pueda evaluar la matriz de concentración de dosis. La concentración de fuerza más débil que causó una reacción mínima se utilizará durante todo el estudio. 0.75-1 g del fármaco de tratamiento será aEl fármaco de tratamiento será aplicado por el PI, un coordinador de estudio capacitado o un miembro del personal de la Unidad de Investigación Clínica de la Universidad de Minnesota. Los sujetos elegibles pueden comenzar a recibir el fármaco del estudio inmediatamente después de la inscripción y la selección.

La duración estimada del estudio es de 22 semanas. Consulte el Apéndice A para ver el programa de visitas. Habrá un total de 42 visitas, comenzando con una visita de selección seguida de una dosis única de sensibilización del fármaco del estudio al inicio (día -16) y una aplicación de determinación de dosis el día -2.

Los sujetos se someterán a aplicaciones tópicas dos veces por semana (+/- 2 días) de una formulación de pomada de DPCP durante las semanas 1-18. La aplicación se realizará dos veces por semana. La aplicación del fármaco la realizará un dermatólogo certificado por la junta durante las dos primeras visitas de tratamiento (días 0 y 3; visitas 4 y 5), después de lo cual un miembro capacitado del personal de la Unidad de Investigación Clínica aplicará el fármaco dos veces por semana (semanas 2). -18; Visitas 6-39). El investigador asistirá a una visita de tratamiento en la Unidad de Investigación Clínica cada mes para evaluar el grado de pérdida de cabello y el crecimiento del cabello (semanas 4, 8, 12 y 16).

La recolección de especímenes de biopsia de cuero cabelludo se realizará al inicio (Día -16, Visita 2), tres días después de la aplicación del primer tratamiento (es decir, desafío) (Día 2, Visita 5), ​​tres días después de la aplicación final (Semana 18 +3d, Visita 39) o durante el tratamiento cuando se determina que el sujeto del estudio ha logrado un crecimiento del cabello >=50 %.

Tres muestras de biopsia del cuero cabelludo serán recolectadas por un dermatólogo certificado por la junta. Cuando sea posible, cada muestra se tomará de un área calva cerca de un área con cabello, preferiblemente en un sitio del cuero cabelludo que no dependa de los andrógenos. Una de las tres muestras se congelará en OCT para su examen histológico y estudios inmunohistoquímicos. Se colocará una segunda muestra de biopsia de un área adyacente en formalina tamponada al 10 % para el examen histológico y la evaluación de la inflamación y la diferenciación del folículo piloso. La tercera muestra de cada área se colocará inmediatamente en RNAlater (Qiagen, Valencia, CA) para análisis de expresión de citocinas.

La recolección de sangre periférica para el estudio incluirá sangre entera para suero y la obtención de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Todas las muestras de sangre se transportarán al laboratorio de Dermatología de la Universidad de Minnesota para su procesamiento y almacenamiento inmediatos para estudios de biomarcadores adicionales.

Los coordinadores de investigación participarán en el reclutamiento, contacto y programación de pacientes. El IP y los coordinadores de investigación participarán en la recopilación, el análisis y el informe de los datos recopilados.

se aplica en una fina película que cubre todo el cuero cabelludo.