DPCP alopecia Areatan hoitoon

Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää patentoidun DPCP-voidekoostumuksen vaste ja ominaisuudet, turvallisuus ja tehokkuus paikallisena immunoterapeuttisena aineena laajan hiustenlähtö areatan hoitoon.

Mukaan otetaan enintään 10 potilasta, joiden päänahan hiustenlähtö on 76–99 % ja jotka PI:n mielestä ovat kelvollisia DPCP-hoitoon. Potilaat rekrytoidaan uudesta ja nykyisestä potilasjoukosta, joita on havaittu hiustenlähtöön liittyen Minnesotan yliopiston lääketieteellisen keskuksen ihotautiklinikan kautta sekä yhteistyössä National Alopecia Areata Foundation Clinical Trials Networkin ja eri tiedotusvälineiden kanssa.

Arvioitavat tuotteet ovat seuraavat:

• 0,05 ml 0,4 % DPCP:tä (herkistävä annos) levitettynä paikallisesti oikean olkavarren sisäpuolelle. ("Herkistys ja lähtötilanteen näytteenottokäynti")
• 0,05 ml neljän annoksen konsentraatiomatriisi DPCP-voidetta (0,1, 0,05, 0,01, 0,005 %), joka on valmistettu laimentamalla haihtumattomaan vehikkeliin (lisätty vasemman yläreiden sisäpuolelle). ("Dose Determination Visit"; 10-14 päivää herkistymiskäynnin jälkeen) Jos herkistymistä ei saavuteta 10-14 päivän kuluttua, toimenpide toistetaan kerran.

Potilas palaa 2 päivää annoksenmäärityskäynnin jälkeen, joten PI tai koPI voi arvioida annoskonsentraatiomatriisin. Koko tutkimuksen ajan käytetään heikointa vahvuuspitoisuutta, joka aiheutti minimaalisen reaktion. 0,75-1 g hoitolääkettä on a. Hoitolääkkeen antaa PI, koulutettu tutkimuskoordinaattori tai Minnesotan yliopiston kliinisen tutkimuksen yksikön työntekijä. Tukikelpoiset koehenkilöt voivat aloittaa tutkimuslääkkeen saamisen välittömästi ilmoittautumisen ja seulonnan jälkeen.

Tutkimuksen arvioitu kesto on 22 viikkoa. Katso käyntiaikataulu liitteestä A. Käyntejä on yhteensä 42, jotka alkavat seulontakäynnillä, jota seuraa yksi herkistävä annos tutkimuslääkettä lähtötilanteessa (päivä -16) ja annoksen määrityssovellus päivänä -2.

Koehenkilöille suoritetaan DPCP:n voideformulaatiota paikallisesti kahdesti viikossa (+/- 2 päivää) viikkojen 1-18 aikana. Hakemus tehdään kahdesti viikossa. Lääkkeen annostelun suorittaa lautakunnan sertifioitu ihotautilääkäri kahdella ensimmäisellä hoitokäynnillä (päivät 0 ja 3; käynnit 4 ja 5), ​​minkä jälkeen kliinisen tutkimuksen yksikön koulutettu henkilö käyttää lääkettä kahdesti viikossa (viikot 2). -18; Käynnit 6-39). Tutkija osallistuu yhdelle hoitokäynnille kliinisen tutkimuksen yksikössä joka kuukausi arvioidakseen hiustenlähtöä ja hiusten kasvua (viikot 4, 8, 12 ja 16).

Päänahan biopsianäyte otetaan lähtötilanteessa (päivä -16, käynti 2), kolme päivää ensimmäisen hoidon (eli altistuksen) jälkeen (Päivä 2, käynti 5), kolme päivää viimeisen sovelluksen jälkeen (viikko 18 + 3p, Käynti 39) tai hoidon aikana, kun tutkittavan on todettu saavuttaneen >=50 % hiusten uudelleenkasvua.

Hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri ottaa kolme päänahan biopsianäytettä. Mikäli mahdollista, kukin näyte otetaan kaljuuntuvalta alueelta lähellä aluetta, jossa on hiuksia mieluiten androgeenista riippumattomalta päänahan alueelta. Yksi kolmesta näytteestä jäädytetään MMA:ssa histologista tutkimusta ja immunohistokemiallisia tutkimuksia varten. Toinen biopsianäyte viereiseltä alueelta asetetaan 10 % puskuroituun formaliiniin histologista tutkimusta ja tulehduksen ja karvatuppien erilaistumisen arvioimista varten. Kolmas näyte jokaiselta alueelta sijoitetaan välittömästi RNAlateriin (Qiagen, Valencia, CA) sytokiinien ilmentymisanalyysejä varten.

Perifeerisen veren keräys tutkimukseen sisältää kokoverta seerumia ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) hankkimista varten. Kaikki verinäytteet kuljetetaan Minnesotan yliopiston ihotautilaboratorioon välitöntä käsittelyä ja varastointia varten biomarkkeritutkimuksia varten.

Tutkimuskoordinaattorit osallistuvat potilaiden rekrytointiin, yhteydenottoon ja aikatauluihin. PI ja tutkimuskoordinaattorit ovat kaikki mukana kerättyjen tietojen keräämisessä, analysoinnissa ja raportoinnissa.

levitetään ohuena kalvona, joka peittää koko päänahan.