円形脱毛症の治療のためのDPCP

これは、広汎性円形脱毛症の治療のための局所免疫療法剤としての独自の DPCP 軟膏組成物の応答と特性、安全性と有効性を決定するための非公開試験です。

PIの意見では、DPCPによる治療に適格である76％から99％の頭皮の脱毛を伴う最大10人の被験者が登録されます。 患者は、ミネソタ大学医療センター皮膚科クリニックのほか、全国円形脱毛症財団臨床試験ネットワークとのパートナーシップ、およびさまざまなメディアを通じて、円形脱毛症の新規および現在の患者集団から募集されます。

評価対象製品は以下の通りです。

• 右上腕の内側に 0.4% DPCP (感作用量) 0.05 mL を局所的に塗布。 (「感作およびベースライン サンプル コレクションの訪問」)
• DPCP 軟膏の 0.05 mL 4 用量濃度マトリックス (0.1、0.05、0.01、0.005%) は、不揮発性ビヒクルで希釈して調製しました (左上大腿部の内側に適用)。 （「用量決定来院」；感作来院から10～14日後）10～14日経っても感作が得られない場合は、この手順を1回繰り返す。

被験体は用量決定来院の 2 日後に戻ってくるので、PI または共同 PI は用量濃度マトリックスを評価できます。 最小限の反応を引き起こした最も弱い強度濃度が、研究全体で使用されます。 0.75-1 g の治療薬は、PI、訓練を受けた研究コーディネーター、またはミネソタ大学の臨床研究ユニットのスタッフによって適用されます。 適格な被験者は、登録およびスクリーニングの直後に治験薬の投与を開始できます。

研究の推定期間は22週間です。 訪問のスケジュールについては、付録 A を参照してください。 合計 42 回の来院があり、スクリーニング来院から始まり、ベースライン (-16 日目) での単回感作用量の治験薬、および -2 日目での用量決定アプリケーションが続きます。

被験者は、1〜18週目にDPCPの軟膏製剤を週2回（+/- 2日）局所塗布します。 申請は週2回となります。 薬物申請は、最初の2回の治療訪問（0日目と3日目、訪問4日目と5日目）は認定皮膚科医によって行われ、その後、臨床研究ユニットのスタッフの訓練を受けたメンバーが毎週2回（2週目）薬物を適用します。 -18; 訪問 6-39)。 治験責任医師は、脱毛および発毛の程度を評価するために、毎月 1 回の臨床研究ユニットでの治療訪問に参加します (4、8、12、および 16 週)。

頭皮生検標本の収集は、ベースライン（-16日目、訪問2）、最初の治療（すなわち、チャレンジ）適用の3日後（2日目、訪問5）、最終適用の3日後（18週+ 3d、訪問39）または治療中、被験者が50％以上の発毛を達成したと判断された場合。

3つの頭皮生検サンプルが、ボード認定の皮膚科医によって収集されます。 可能であれば、各サンプルは、できれば頭皮の非アンドロゲン依存部位の毛髪のある領域に近い脱毛領域から採取されます。 3つのサンプルのうちの1つは、組織学的検査および免疫組織化学的研究のためにOCTで凍結されます。 隣接する領域からの 2 番目の生検サンプルは、組織学的検査および炎症と毛包分化の評価のために 10% 緩衝ホルマリンに入れられます。 各領域からの 3 番目のサンプルは、サイトカイン発現分析のために RNAlater (Qiagen、カリフォルニア州バレンシア) にすぐに配置されます。

研究のための末梢血採取には、血清用の全血と末梢血単核細胞（PBMC）の取得が含まれます。 すべての血液サンプルは、ミネソタ大学の皮膚科研究所に輸送され、追加のバイオマーカー研究のために直ちに処理および保管されます。

研究コーディネーターは、患者の募集、連絡、およびスケジューリングに関与します。 PI と研究コーディネーターはすべて、収集されたデータの収集、分析、および報告に関与します。

頭皮全体を覆う薄い膜で塗布されます。