Setmelanotide의 장기 연장 시험
2025년 5월 20일 업데이트: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
렙틴-멜라노코르틴 경로에서 MC4 수용체 상류의 유전적 결함과 관련된 비만 치료를 위한 세트멜라노타이드 시험을 완료한 환자를 위한 세트멜라노타이드(RM-493)의 장기 연장 시험
이것은 렙틴-멜라노코르틴 경로에서 MC4 수용체 상류의 유전적 결함과 관련된 비만에 대한 세트멜라노타이드 치료에 대한 이전 임상 시험을 완료한 환자에서 지속적인 세트멜라노타이드 치료의 안전성과 내약성을 연구하기 위한 장기 연장 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연장 실험의 주요 목표는 최대 5년 동안 또는 승인된 사용을 통해 약물을 사용할 수 있을 때까지 setmelanotide의 장기 안전성과 내약성을 탐색하는 것입니다.
환자는 인덱스 프로토콜을 완료하는 즉시 이 프로토콜에 들어갈 수 있으므로 세트멜라노타이드의 투여가 요법의 공백 없이 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Berlin, 독일, 13354
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Leipzig, 독일, 04103
- University of Leipzig
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Ulm, 독일, 89075
- University of Ulm
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- San Diego Wake Research
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Baystate Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2607
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital of Philadephia
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Wake Research TN
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Madrid, 스페인, 65 28009
- Universidad Autonoma de Madrid
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
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London, 영국, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이전 setmelanotide 시험 참여를 완료하고 충분한 안전성과 의미 있는 임상적 이점(효능)을 입증한 2세 이상의 환자
- 환자 및/또는 부모 또는 보호자는 조사자와 의사소통하고, 서면 동의서를 이해 및 서명하고, 임상시험 요건을 준수할 수 있습니다.
- 시험 기간 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 흑색종 또는 흑색종 전 피부 병변(비침습적 기저 또는 편평 세포 병변 제외)과 관련된 중요한 피부학적 소견
- 현재 임상적으로 중요한 질병
- 정신분열증, 양극성 장애, 성격 장애, 주요 우울 장애 또는 기타 정신 장애(들)의 문서화된 진단
- 자살 생각, 시도 또는 행동
- 중요한 간 질환의 병력
- 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 중등도에서 중증의 신장 기능 장애
- 흑색종의 병력 또는 가까운 가족력 또는 눈피부 백색증의 환자 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Setmelanotide
참가자들은이 연장 시험에서 최대 5.6 년 동안 일일 한 번 피하 (SC) 주사로 인덱스 시험에서받은 것과 동일한 출발 선량에서 세트 멜라노 타이드를 받았다.
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1일 1회 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 첫 번째 복용량부터 5.6 년까지
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적으로 발생하지 않았다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 이후에 강도가 시작되거나 악화 된 AE로 정의되었습니다.
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첫 번째 복용량부터 5.6 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .