Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utvidelsesforsøk med Setmelanotide

9. april 2024 oppdatert av: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Langtidsforlengelsesstudie av Setmelanotide (RM-493) for pasienter som har fullført en utprøving av Setmelanotide for behandling av fedme assosiert med genetiske defekter oppstrøms for MC4-reseptoren i Leptin-melanokortinbanen

Dette er en langsiktig utvidelsesstudie for å studere sikkerheten og tolerabiliteten av fortsatt setmelanotidbehandling hos pasienter som har fullført en tidligere klinisk studie på behandling med setmelanotid for fedme assosiert med genetiske defekter oppstrøms for MC4-reseptoren i leptin-melanokortinbanen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene med denne utvidelsesstudien er å utforske den langsiktige sikkerheten og toleransen til setmelanotid i opptil 5 år eller inntil stoffet på annen måte er tilgjengelig gjennom autorisert bruk. Pasienter kan gå inn i denne protokollen umiddelbart etter at indeksprotokollen er fullført, slik at doseringen av setmelanotid fortsetter uten hull i behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego Wake Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2607
        • Obesity Institute, Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadephia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Wake Research TN
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Trousseau
  • Hellas
      • Rio, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Spania
      • Madrid, Spania, 65 28009
        • Universidad Autonoma de Madrid
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13354
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter på 2 år eller eldre som har fullført deltagelse i en tidligere setmelanotid-studie og vist tilstrekkelig sikkerhet og meningsfull klinisk fordel (effektivitet)
  2. Pasient og/eller forelder eller foresatt er i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket/samtykket og overholde prøvekravene
  3. Godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon gjennom hele forsøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Gravide og/eller ammende kvinner
  2. Signifikante dermatologiske funn relatert til melanom eller pre-melanom hudlesjoner (unntatt ikke-invasiv basal eller plateepitel lesjon)
  3. Nåværende, klinisk signifikant sykdom
  4. Dokumentert diagnose av schizofreni, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse eller annen(e) psykiatrisk lidelse(r)
  5. Selvmordstanker, forsøk eller oppførsel
  6. Historie med betydelig leversykdom
  7. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert av en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  8. Anamnese eller nær familiehistorie med melanom eller pasienthistorie med okulokutan albinisme

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Setmelanotid
En gang daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: Setmelanotid
En gang daglig subkutan injeksjon
Andre navn:
  • RM-493

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av setmelanotid
Tidsramme: 7 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) samt endringer i fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn (inkludert hvilende BP og HR), laboratorieevalueringer og reaksjoner på injeksjonsstedet.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM-493-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Setmelanotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere