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Langzeit-Verlängerungsversuch mit Setmelanotid

20. Mai 2025 aktualisiert von: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Langzeit-Verlängerungsstudie mit Setmelanotid (RM-493) für Patienten, die eine Studie mit Setmelanotid zur Behandlung von Fettleibigkeit im Zusammenhang mit genetischen Defekten stromaufwärts des MC4-Rezeptors im Leptin-Melanocortin-Signalweg abgeschlossen haben

Dies ist eine langfristige Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Setmelanotid bei Patienten, die eine frühere klinische Studie zur Behandlung von Fettleibigkeit mit Setmelanotid abgeschlossen haben, die mit genetischen Defekten stromaufwärts des MC4-Rezeptors im Leptin-Melanocortin-Signalweg verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Verlängerungsstudie sind die Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Setmelanotid über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren oder bis das Medikament anderweitig durch zugelassene Anwendung verfügbar ist. Patienten können dieses Protokoll sofort nach Abschluss ihres Indexprotokolls eingeben, sodass die Dosierung von Setmelanotid ohne Unterbrechungen in der Therapie fortgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13354
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University of Ulm
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
  • Griechenland
      • Rio, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 65 28009
        • Universidad Autonoma de Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Wake Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2607
        • Obesity Institute, Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadephia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Wake Research TN
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 2 Jahren, die die Teilnahme an einer früheren Setmelanotid-Studie abgeschlossen und eine angemessene Sicherheit und einen bedeutenden klinischen Nutzen (Wirksamkeit) nachgewiesen haben
  2. Der Patient und/oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist in der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Studienanforderungen einzuhalten
  3. Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und/oder stillende Frauen
  2. Signifikante dermatologische Befunde in Bezug auf Melanom- oder Prä-Melanom-Hautläsionen (ausgenommen nicht-invasive Basal- oder Plattenepithelläsionen)
  3. Aktuelle, klinisch signifikante Erkrankung
  4. Dokumentierte Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, Persönlichkeitsstörung, Major Depression oder anderen psychiatrischen Störungen
  5. Suizidgedanken, -versuch oder -verhalten
  6. Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung
  7. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  8. Vorgeschichte oder enge Familiengeschichte von Melanomen oder Patientengeschichte von okulokutanem Albinismus

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Setmelanotid
Die Teilnehmer erhielten SetMelanotid in derselben Startdosis wie in den Indexversuchen als subkutane (SC) -injektion einmal täglich für bis zu 5,6 Jahre in diesem Verlängerungsversuch.
Arzneimittel: Setmelanotid
Einmal täglich subkutane Injektion
Andere Namen:
  • RM-493

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 5,6 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein Tee wurde als jeder AE definiert, der an oder nach dem Datum der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten begann oder sich verschlechterte.
Von der ersten Dosis bis zu 5,6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-493-022
  • 2017-005006-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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