Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prodloužená zkušební verze Setmelanotidu

9. dubna 2024 aktualizováno: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Dlouhodobá prodloužená zkouška setmelanotidu (RM-493) pro pacienty, kteří dokončili zkoušku setmelanotidu pro léčbu obezity spojené s genetickými defekty proti směru MC4 receptoru v dráze leptinu a melanokortinu

Jedná se o dlouhodobou prodlouženou studii ke studiu bezpečnosti a snášenlivosti pokračující léčby setmelanotidem u pacientů, kteří dokončili předchozí klinickou studii léčby obezity spojenou s genetickými defekty před MC4 receptorem v dráze leptin-melanokortin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této prodloužené studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost setmelanotidu po dobu až 5 let nebo dokud nebude lék jinak dostupný prostřednictvím autorizovaného použití. Pacienti mohou vstoupit do tohoto protokolu ihned po dokončení svého indexového protokolu, takže dávkování setmelanotidu pokračuje bez mezer v terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Trousseau
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13354
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University of Leipzig
      • Ulm, Německo, 89075
        • University of Ulm
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Wake Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2607
        • Obesity Institute, Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadephia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Wake Research TN
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute
  • Řecko
      • Rio, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 65 28009
        • Universidad Autonoma de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 2 nebo starší, kteří dokončili účast v předchozí studii setmelanotidu a prokázali adekvátní bezpečnost a významný klinický přínos (účinnost)
  2. Pacient a/nebo rodič nebo opatrovník je schopen komunikovat se zkoušejícím, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas/souhlas a splnit požadavky studie
  3. Souhlaste s používáním vysoce účinné formy antikoncepce po celou dobu zkoušky

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a/nebo kojící ženy
  2. Významné dermatologické nálezy související s melanomovými nebo premelanomovými kožními lézemi (s výjimkou neinvazivních bazálních nebo dlaždicobuněčných lézí)
  3. Současné, klinicky významné onemocnění
  4. Zdokumentovaná diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy osobnosti, velké depresivní poruchy nebo jiné psychiatrické poruchy (poruch)
  5. Sebevražedné myšlenky, pokusy nebo chování
  6. Anamnéza významného onemocnění jater
  7. Středně těžká až těžká renální dysfunkce definovaná rychlostí glomerulární filtrace (GFR)
  8. Anamnéza nebo blízká rodinná anamnéza melanomu nebo anamnéza pacienta okulokutánního albinismu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Setmelanotid
Jednou denně subkutánní injekce
Lék: Setmelanotid
Jednou denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • RM-493

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost setmelanotidu
Časové okno: 7 let
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE) a také změny ve fyzikálních vyšetřeních, elektrokardiogramech (EKG), vitálních funkcích (včetně klidového TK a HR), laboratorních hodnoceních a reakcích v místě vpichu.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM-493-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Setmelanotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit