Dlouhodobá prodloužená zkušební verze Setmelanotidu
20. května 2025 aktualizováno: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Dlouhodobá prodloužená zkouška setmelanotidu (RM-493) pro pacienty, kteří dokončili zkoušku setmelanotidu pro léčbu obezity spojené s genetickými defekty proti směru MC4 receptoru v dráze leptinu a melanokortinu
Jedná se o dlouhodobou prodlouženou studii ke studiu bezpečnosti a snášenlivosti pokračující léčby setmelanotidem u pacientů, kteří dokončili předchozí klinickou studii léčby obezity spojenou s genetickými defekty před MC4 receptorem v dráze leptin-melanokortin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli této prodloužené studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost setmelanotidu po dobu až 5 let nebo dokud nebude lék jinak dostupný prostřednictvím autorizovaného použití.
Pacienti mohou vstoupit do tohoto protokolu ihned po dokončení svého indexového protokolu, takže dávkování setmelanotidu pokračuje bez mezer v terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital de La Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13354
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Německo, 04103
- University of Leipzig
-
Ulm, Německo, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- San Diego Wake Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2607
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Childrens Hospital of Philadephia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Wake Research TN
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
-
-
-
Rio, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 65 28009
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 2 nebo starší, kteří dokončili účast v předchozí studii setmelanotidu a prokázali adekvátní bezpečnost a významný klinický přínos (účinnost)
- Pacient a/nebo rodič nebo opatrovník je schopen komunikovat se zkoušejícím, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas/souhlas a splnit požadavky studie
- Souhlaste s používáním vysoce účinné formy antikoncepce po celou dobu zkoušky
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Významné dermatologické nálezy související s melanomovými nebo premelanomovými kožními lézemi (s výjimkou neinvazivních bazálních nebo dlaždicobuněčných lézí)
- Současné, klinicky významné onemocnění
- Zdokumentovaná diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy osobnosti, velké depresivní poruchy nebo jiné psychiatrické poruchy (poruch)
- Sebevražedné myšlenky, pokusy nebo chování
- Anamnéza významného onemocnění jater
- Středně těžká až těžká renální dysfunkce definovaná rychlostí glomerulární filtrace (GFR)
- Anamnéza nebo blízká rodinná anamnéza melanomu nebo anamnéza pacienta okulokutánního albinismu
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Setmelanotid
Účastníci dostali setmelanotid ve stejné počáteční dávce, jak byl přijat v indexových pokusech jako subkutánní (SC) injekci jednou denně po dobu až 5,6 let v tomto prodlužovacím pokusu.
|
Jednou denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Od první dávky do 5,6 let
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýmkoli nežádoucím lékařským výskytem u účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Teae byl definován jako jakýkoli AE, který začal nebo zhoršil intenzitu v datu prvního podávání studijního léčiva nebo po něm.
|
Od první dávky do 5,6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RM-493-022
- 2017-005006-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .