Setmelanotidin pitkäaikainen jatkokoe
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Setmelanotidin (RM-493) pitkäkestoinen jatkokoe potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen Setmelanotide-tutkimuksen geneettisiin vaurioihin liittyvän liikalihavuuden hoitamiseksi leptiini-melanokortiinireitin MC4-reseptorista ylävirtaan
Tämä on pitkäaikainen jatkotutkimus, jossa tutkitaan jatkuvan setmelanotidihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen aiemman kliinisen tutkimuksen setmelanotidihoidosta liikalihavuuden hoitoon, joka liittyy MC4-reseptorin ylävirran puolelle leptiini-melanokortiinireitillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän jatkotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia setmelanotidin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä enintään 5 vuoden ajan tai kunnes lääkettä on muuten saatavilla luvan saaneen käytön kautta.
Potilaat voivat liittyä tähän protokollaan välittömästi indeksiprotokollansa päätyttyä siten, että setmelanotidin annostelu jatkuu ilman taukoja terapiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 65 28009
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Rio, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13354
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University of Leipzig
-
Ulm, Saksa, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- San Diego Wake Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2607
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadephia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Wake Research TN
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään 2-vuotiaat potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempaan setmelanotiditutkimukseen ja osoittaneet riittävän turvallisuuden ja merkittävän kliinisen hyödyn (teho)
- Potilas ja/tai vanhempi tai huoltaja pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kokeen vaatimuksia
- Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko kokeen ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Merkittävät dermatologiset löydökset, jotka liittyvät melanoomaan tai melanoomaa edeltäviin ihovaurioihin (lukuun ottamatta ei-invasiivisia tyvisolu- tai levyepiteelivaurioita)
- Nykyinen, kliinisesti merkittävä sairaus
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, persoonallisuushäiriön, vakavan masennushäiriön tai muun psykiatrisen häiriön dokumentoitu diagnoosi
- Itsemurha-ajatukset, -yritys tai -käyttäytyminen
- Merkittävä maksasairaus historiassa
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudella (GFR)
- Melanooman tai lähisukuhistorian tai okulokutaanisen albinismin potilashistoria
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setmelanotidi
Osallistujat saivat SetMelanotidia samalla aloitusannoksella kuin indeksikokeissa saatuna ihonalaisena (SC) injektiona kerran päivässä jopa 5,6 vuotta tässä laajennuskokeessa.
|
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta jopa 5,6 vuoteen
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
TEAE määritettiin mihin tahansa AE: ksi, joka alkoi tai pahensi voimakkuutta ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen antamisen päivämäärän kohdalla tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta jopa 5,6 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM-493-022
- 2017-005006-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .