Teste de Extensão de Longo Prazo de Setmelanotida
20 de maio de 2025 atualizado por: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Teste de extensão de longo prazo de setmelanotida (RM-493) para pacientes que concluíram um teste de setmelanotida para o tratamento da obesidade associada a defeitos genéticos a montante do receptor MC4 na via leptina-melanocortina
Este é um estudo de extensão de longo prazo para estudar a segurança e a tolerabilidade do tratamento contínuo com setmelanotida em pacientes que completaram um ensaio clínico anterior sobre o tratamento com setmelanotida para obesidade associada a defeitos genéticos a montante do receptor MC4 na via leptina-melanocortina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais deste estudo de extensão são explorar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da setmelanotida por até 5 anos ou até que o medicamento esteja disponível por meio de uso autorizado.
Os pacientes podem entrar neste protocolo imediatamente após a conclusão de seu protocolo índice, de modo que a dosagem de setmelanotida continue sem intervalos na terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13354
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University of Leipzig
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Ulm, Alemanha, 89075
- University of Ulm
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Madrid, Espanha, 65 28009
- Universidad Autonoma de Madrid
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Wake Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2607
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadephia
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Wake Research TN
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Rio, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 2 anos ou mais que concluíram a participação em um estudo anterior com setmelanotida e demonstraram segurança adequada e benefício clínico significativo (eficácia)
- O paciente e/ou pai ou responsável é capaz de se comunicar com o investigador, entender e assinar o consentimento informado/consentimento por escrito e cumprir os requisitos do estudo
- Concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção durante todo o estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Achados dermatológicos significativos relacionados a lesões cutâneas de melanoma ou pré-melanoma (excluindo lesão de células escamosas ou basais não invasivas)
- Doença atual clinicamente significativa
- Diagnóstico documentado de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade, transtorno depressivo maior ou outro(s) transtorno(s) psiquiátrico(s)
- Ideação, tentativa ou comportamento suicida
- História de doença hepática significativa
- Disfunção renal moderada a grave, definida por uma taxa de filtração glomerular (GFR)
- História ou história familiar próxima de melanoma ou história do paciente de albinismo oculocutâneo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Setmelanotide
Os participantes receberam setmelanotide na mesma dose inicial que recebidos nos ensaios de índice como uma injeção subcutânea (SC) uma vez ao dia por até 5,6 anos neste estudo de extensão.
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Injeção subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Da primeira dose até 5,6 anos
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA que começou ou piorou em intensidade ou após a data da primeira administração do medicamento de estudo.
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Da primeira dose até 5,6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM-493-022
- 2017-005006-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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