Ensayo de extensión a largo plazo de Setmelanotide
20 de mayo de 2025 actualizado por: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Ensayo de extensión a largo plazo de Setmelanotide (RM-493) para pacientes que han completado un ensayo de Setmelanotide para el tratamiento de la obesidad asociada con defectos genéticos aguas arriba del receptor MC4 en la vía leptina-melanocortina
Este es un ensayo de extensión a largo plazo para estudiar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento continuo con setmelanotida en pacientes que han completado un ensayo clínico previo sobre el tratamiento con setmelanotida para la obesidad asociada con defectos genéticos aguas arriba del receptor MC4 en la vía leptina-melanocortina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este ensayo de extensión son explorar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de setmelanotide por hasta 5 años o hasta que el fármaco esté disponible a través del uso autorizado.
Los pacientes pueden ingresar a este protocolo inmediatamente después de completar su protocolo índice, de modo que la dosificación de setmelanotida continúe sin interrupciones en la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13354
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Alemania, 04103
- University of Leipzig
-
Ulm, Alemania, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Madrid, España, 65 28009
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Wake Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2607
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadephia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Wake Research TN
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
-
-
-
Rio, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes de 2 años o más que hayan completado su participación en un ensayo previo de setmelanotida y hayan demostrado una seguridad adecuada y un beneficio clínico significativo (eficacia)
- El paciente y/o el padre o tutor puede comunicarse con el investigador, comprender y firmar el consentimiento/asentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del ensayo.
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el ensayo
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Hallazgos dermatológicos significativos relacionados con lesiones cutáneas de melanoma o premelanoma (excluyendo lesiones de células escamosas o basales no invasivas)
- Enfermedad clínicamente significativa actual
- Diagnóstico documentado de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de personalidad, trastorno depresivo mayor u otro(s) trastorno(s) psiquiátrico(s)
- Ideación, intento o conducta suicida
- Antecedentes de enfermedad hepática importante
- Disfunción renal de moderada a grave definida por la tasa de filtración glomerular (TFG)
- Antecedentes o antecedentes familiares cercanos de melanoma o antecedentes del paciente de albinismo oculocutáneo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Setmelanótido
Los participantes recibieron setmelanótido en la misma dosis inicial que se recibió en los ensayos de índice como inyección subcutánea (SC) una vez al día durante hasta 5.6 años en este ensayo de extensión.
|
Inyección subcutánea una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 5.6 años
|
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un TEAE se definió como cualquier AE que comenzó o empeoró en intensidad en o después de la fecha de la primera administración del fármaco de estudio.
|
Desde la primera dosis hasta 5.6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM-493-022
- 2017-005006-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .