セメラノチドの長期延長試験
2025年5月20日 更新者：Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
レプチン - メラノコルチン経路のMC4受容体の上流にある遺伝的欠陥に関連する肥満の治療のためのセメラノチドの試験を完了した患者のためのセメラノチド（RM-493）の長期延長試験
これは、レプチン-メラノコルチン経路のMC4受容体上流の遺伝的欠陥に関連する肥満に対するセットメラノチドによる治療に関する以前の臨床試験を完了した患者における、継続的なセットメラノチド治療の安全性と忍容性を研究するための長期延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
この延長試験の主な目的は、セメラノチドの長期的な安全性と忍容性を、最大 5 年間、または認可された使用を通じて薬が入手可能になるまで調査することです。
患者は、インデックスプロトコルの完了後すぐにこのプロトコルに入ることができるため、セットメラノチドの投与が治療のギャップなしで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health Research Institute
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- San Diego Wake Research
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Baystate Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2607
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Hospital of Philadephia
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Wake Research TN
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Children's Research Institute
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
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London、イギリス、W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- University of Alberta
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Rio、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
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Madrid、スペイン、65 28009
- Universidad Autonoma de Madrid
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Berlin、ドイツ、13354
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Leipzig、ドイツ、04103
- University of Leipzig
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Ulm、ドイツ、89075
- University of Ulm
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75012
- Hôpital TROUSSEAU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 以前のセットメラノチド試験への参加を完了し、十分な安全性と意味のある臨床的利益（有効性）を示した2歳以上の患者
- -患者および/または親または保護者は、治験責任医師とコミュニケーションをとることができ、書面によるインフォームドコンセント/同意を理解して署名し、試験の要件を順守することができます
- 治験を通して非常に効果的な避妊法を使用することに同意する
主な除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -メラノーマまたはプレメラノーマの皮膚病変に関連する重大な皮膚所見（非侵襲的な基底または扁平上皮細胞病変を除く）
- 現在の臨床的に重要な疾患
- -統合失調症、双極性障害、人格障害、大うつ病性障害、またはその他の精神障害の文書化された診断
- 自殺念慮、自殺未遂または行動
- 重大な肝疾患の病歴
- -糸球体濾過率（GFR）によって定義される中等度から重度の腎機能障害
- メラノーマの病歴または近親者の家族歴、または眼皮膚白皮症の患者歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SetMelanotide
参加者は、この拡張試験で1日1回、皮下（SC）注射としてインデックストライアルで受け取ったのと同じ開始用量でセットメラノチドを受け取りました。
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1日1回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：最初の用量から5。6年まで
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有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
TEAEは、研究薬の最初の投与の日付以降に強度が始まった、または悪化したAEとして定義されました。
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最初の用量から5。6年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David Meeker, MD、Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月15日
一次修了 (実際)
2025年1月9日
研究の完了 (実際)
2025年1月9日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RM-493-022
- 2017-005006-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。