Prova di estensione a lungo termine di Setmelanotide
20 maggio 2025 aggiornato da: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Prova di estensione a lungo termine di Setmelanotide (RM-493) per pazienti che hanno completato una prova di Setmelanotide per il trattamento dell'obesità associata a difetti genetici a monte del recettore MC4 nel percorso della leptina-melanocortina
Si tratta di uno studio di estensione a lungo termine per studiare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento continuato con setmelanotide in pazienti che hanno completato un precedente studio clinico sul trattamento con setmelanotide per l'obesità associata a difetti genetici a monte del recettore MC4 nella via leptina-melanocortina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio di estensione sono esplorare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di setmelanotide fino a 5 anni o fino a quando il farmaco non sarà altrimenti disponibile attraverso l'uso autorizzato.
I pazienti possono entrare in questo protocollo immediatamente dopo il completamento del loro protocollo indice in modo tale che il dosaggio di setmelanotide continui senza interruzioni nella terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Berlin, Germania, 13354
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Leipzig, Germania, 04103
- University of Leipzig
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Ulm, Germania, 89075
- University of Ulm
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Rio, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Madrid, Spagna, 65 28009
- Universidad Autonoma de Madrid
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- San Diego Wake Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Baystate Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2607
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Childrens Hospital of Philadephia
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Wake Research TN
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 2 anni che hanno completato la partecipazione a un precedente studio con setmelanotide e hanno dimostrato un'adeguata sicurezza e un beneficio clinico significativo (efficacia)
- Il paziente e/o il genitore o il tutore sono in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e firmare il consenso/assenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio
- Accetta di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace durante tutto il processo
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Reperti dermatologici significativi relativi a lesioni cutanee di melanoma o pre-melanoma (escluse lesioni a cellule basali o squamose non invasive)
- Malattia attuale, clinicamente significativa
- Diagnosi documentata di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo di personalità, disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici
- Ideazione, tentativo o comportamento suicidario
- Storia di malattia epatica significativa
- Disfunzione renale da moderata a grave definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
- Storia o storia familiare stretta di melanoma o storia del paziente di albinismo oculocutaneo
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Setmelanotide
I partecipanti hanno ricevuto setmelanotide alla stessa dose iniziale ricevuta nelle prove dell'indice come iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno per un massimo di 5,6 anni in questa prova di estensione.
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Iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 5,6 anni
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Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
Un Teae è stato definito come qualsiasi AE che ha iniziato o peggiorato in intensità o dopo la data della prima somministrazione di farmaco in studio.
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Dalla prima dose fino a 5,6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM-493-022
- 2017-005006-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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