A Setmelanotide hosszú távú meghosszabbítási kísérlete
2024. április 9. frissítette: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
A Setmelanotide (RM-493) hosszú távú kiterjesztése olyan betegek számára, akik a leptin-melanokortin útvonalon az MC4-receptor előtti genetikai hibákkal összefüggő elhízás kezelésére végzett Setmelanotide-próbát
Ez egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a folyamatos setmelanotid-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozására olyan betegeknél, akik egy korábbi klinikai vizsgálatban befejezték a setmelanotiddal végzett elhízás kezelését, amely a leptin-melanokortin útvonal MC4 receptora előtti genetikai hibákhoz kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak az elsődleges célja a setmelanotid hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása legfeljebb 5 évig, vagy addig, amíg a gyógyszer az engedélyezett felhasználással egyébként elérhetővé válik.
A betegek az indexprotokoll befejezése után azonnal beléphetnek ebbe a protokollba, így a setmelanotid adagolása a terápia hiányosságai nélkül folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- San Diego Wake Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2607
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Childrens Hospital of Philadephia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Wake Research TN
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Trousseau
-
-
-
-
-
Rio, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13354
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Németország, 04103
- University of Leipzig
-
Ulm, Németország, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 65 28009
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 2 éves vagy idősebb betegek, akik részt vettek egy korábbi setmelanotid-vizsgálatban, és megfelelő biztonságot és jelentős klinikai előnyt (hatékonyságot) mutattak be
- A beteg és/vagy szülő vagy gondviselő képes kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot/hozzájárulást, és be kell tartania a vizsgálat követelményeit.
- Fogadja el, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát használ a vizsgálat során
Főbb kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató nők
- A melanómával vagy a melanoma előtti bőrelváltozásokkal kapcsolatos jelentős bőrgyógyászati leletek (kivéve a nem invazív bazális vagy laphámsejtes léziót)
- Jelenlegi, klinikailag jelentős betegség
- A skizofrénia, bipoláris zavar, személyiségzavar, súlyos depressziós rendellenesség vagy más pszichiátriai rendellenesség dokumentált diagnózisa
- Öngyilkossági gondolatok, kísérlet vagy viselkedés
- Jelentős májbetegség anamnézisében
- Közepes vagy súlyos veseműködési zavar a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) szerint
- Melanoma a kórelőzményében vagy közeli családjában, vagy a beteg kórtörténetében oculocutan albinizmus szerepel
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Setmelanotide
Naponta egyszer szubkután injekció
|
Naponta egyszer szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A setmelanotid biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 7 év
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, valamint a fizikális vizsgálatok, az elektrokardiogram (EKG), az életjelek (beleértve a nyugalmi vérnyomást és a pulzusszámot), a laboratóriumi értékelések és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók változásai.
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM-493-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .