Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesforsøg med Setmelanotide

9. april 2024 opdateret af: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Langtidsforlængelse af setmelanotid (RM-493) til patienter, der har gennemført et forsøg med setmelanotid til behandling af fedme forbundet med genetiske defekter opstrøms for MC4-receptoren i leptin-melanocortin-banen

Dette er et langsigtet forlængelsesforsøg til undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fortsat setmelanotidbehandling hos patienter, der har gennemført et tidligere klinisk forsøg med behandling med setmelanotid for fedme forbundet med genetiske defekter opstrøms for MC4-receptoren i leptin-melanocortin-vejen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forlængelsesforsøg er at udforske den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af setmelanotid i op til 5 år, eller indtil lægemidlet på anden måde er tilgængeligt gennem autoriseret brug. Patienter kan indtaste denne protokol umiddelbart efter afslutning af deres indeksprotokol, således at dosering af setmelanotid fortsætter uden huller i behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • San Diego Wake Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2607
        • Obesity Institute, Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadephia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Wake Research TN
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Trousseau
  • Grækenland
      • Rio, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 65 28009
        • Universidad Autónoma de Madrid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13354
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter på 2 år eller ældre, som har afsluttet deltagelse i et tidligere setmelanotid-forsøg og vist tilstrækkelig sikkerhed og meningsfuld klinisk fordel (effektivitet)
  2. Patient og/eller forælder eller værge er i stand til at kommunikere med efterforskeren, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke/samtykke og overholde forsøgskravene
  3. Accepter at bruge en yderst effektiv præventionsform under hele forsøget

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Gravide og/eller ammende kvinder
  2. Væsentlige dermatologiske fund relateret til melanom eller præ-melanom hudlæsioner (eksklusive ikke-invasiv basal- eller pladecellelæsion)
  3. Aktuel, klinisk signifikant sygdom
  4. Dokumenteret diagnose af skizofreni, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, svær depressiv lidelse eller andre psykiatriske lidelser
  5. Selvmordstanker, forsøg eller adfærd
  6. Anamnese med betydelig leversygdom
  7. Moderat til svær nyreinsufficiens som defineret ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  8. Anamnese eller tæt familiehistorie med melanom eller patienthistorie med okulokutan albinisme

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Setmelanotid
En gang daglig subkutan injektion
Medicin: Setmelanotid
En gang daglig subkutan injektion
Andre navne:
  • RM-493

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af setmelanotid
Tidsramme: 7 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) samt ændringer i fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn (inklusive hvilende BP og HR), laboratorieevalueringer og reaktioner på injektionsstedet.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM-493-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Setmelanotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner