Langsigtet forlængelsesforsøg med Setmelanotide
20. maj 2025 opdateret af: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Langtidsforlængelse af setmelanotid (RM-493) til patienter, der har gennemført et forsøg med setmelanotid til behandling af fedme forbundet med genetiske defekter opstrøms for MC4-receptoren i leptin-melanocortin-banen
Dette er et langsigtet forlængelsesforsøg til undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af fortsat setmelanotidbehandling hos patienter, der har gennemført et tidligere klinisk forsøg med behandling med setmelanotid for fedme forbundet med genetiske defekter opstrøms for MC4-receptoren i leptin-melanocortin-vejen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette forlængelsesforsøg er at udforske den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af setmelanotid i op til 5 år, eller indtil lægemidlet på anden måde er tilgængeligt gennem autoriseret brug.
Patienter kan indtaste denne protokol umiddelbart efter afslutning af deres indeksprotokol, således at dosering af setmelanotid fortsætter uden huller i behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- San Diego Wake Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2607
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadephia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Wake Research TN
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital de la Pitié Salpetriere
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
-
-
-
Rio, Grækenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 65 28009
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13354
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University of Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- University of Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienter på 2 år eller ældre, som har afsluttet deltagelse i et tidligere setmelanotid-forsøg og vist tilstrækkelig sikkerhed og meningsfuld klinisk fordel (effektivitet)
- Patient og/eller forælder eller værge er i stand til at kommunikere med efterforskeren, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke/samtykke og overholde forsøgskravene
- Accepter at bruge en yderst effektiv præventionsform under hele forsøget
Nøgleekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Væsentlige dermatologiske fund relateret til melanom eller præ-melanom hudlæsioner (eksklusive ikke-invasiv basal- eller pladecellelæsion)
- Aktuel, klinisk signifikant sygdom
- Dokumenteret diagnose af skizofreni, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, svær depressiv lidelse eller andre psykiatriske lidelser
- Selvmordstanker, forsøg eller adfærd
- Anamnese med betydelig leversygdom
- Moderat til svær nyreinsufficiens som defineret ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR)
- Anamnese eller tæt familiehistorie med melanom eller patienthistorie med okulokutan albinisme
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Setmelanotid
Deltagerne modtog setmelanotid ved den samme startdosis som modtaget i indeksforsøgene som en subkutan (SC) injektion en gang dagligt i op til 5,6 år i denne udvidelsesforsøg.
|
En gang daglig subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 5,6 år
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En TEAE blev defineret som enhver AE, der begyndte eller forværres i intensitet på eller efter datoen for den første administration af undersøgelsesmedicin.
|
Fra første dosis op til 5,6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RM-493-022
- 2017-005006-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .