Długoterminowe rozszerzenie badania Setmelanotydu
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Długoterminowe przedłużenie badania Setmelanotydu (RM-493) dla pacjentów, którzy ukończyli badanie Setmelanotydu w leczeniu otyłości związanej z defektami genetycznymi powyżej receptora MC4 w szlaku leptyna-melanokortyna
Jest to długoterminowe badanie rozszerzone mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dalszego leczenia setmelanotydem u pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie kliniczne dotyczące leczenia setmelanotydem otyłości związanej z defektami genetycznymi powyżej receptora MC4 w szlaku leptyna-melanokortyna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego przedłużonego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji setmelanotydu przez okres do 5 lat lub do czasu, gdy lek będzie dostępny w inny sposób poprzez autoryzowane stosowanie.
Pacjenci mogą przystąpić do tego protokołu natychmiast po zakończeniu swojego protokołu indeksu, tak aby dawkowanie setmelanotydu było kontynuowane bez przerw w terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
-
-
-
Rio, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 65 28009
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13354
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University of Leipzig
-
Ulm, Niemcy, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- San Diego Wake Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2607
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Childrens Hospital of Philadephia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Wake Research TN
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 2 lat lub starsi, którzy ukończyli poprzednie badanie z setmelanotydem i wykazali odpowiednie bezpieczeństwo i znaczącą korzyść kliniczną (skuteczność)
- Pacjent i/lub rodzic lub opiekun jest w stanie komunikować się z badaczem, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę/zgodę oraz spełnić wymagania badania
- Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Istotne zmiany dermatologiczne związane z czerniakiem lub zmianami przedczerniakowymi skóry (z wyłączeniem nieinwazyjnych zmian podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych)
- Obecna, klinicznie istotna choroba
- Udokumentowana diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości, dużej depresji lub innych zaburzeń psychicznych
- Myśli, próby lub zachowania samobójcze
- Historia istotnej choroby wątroby
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek określona na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
- Występowanie czerniaka w wywiadzie lub w bliskiej rodzinie lub bielactwo oczno-skórne w wywiadzie
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Setmelanotyd
Uczestnicy otrzymywali setmelanotyd w tej samej dawce początkowej, co otrzymane w badaniach indeksowych jako zastrzyk podskórny (SC) raz na dobę przez okres do 5,6 lat w tym badaniu przedłużenia.
|
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 5,6 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej, czy to uznane za związane z interwencją badawczą.
Teae zdefiniowano jako każdą AE, która rozpoczęła się lub pogarszała z intensywnością w dniu pierwszego podawania leku badanego.
|
Od pierwszej dawki do 5,6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM-493-022
- 2017-005006-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .