Долгосрочное продленное испытание сетмеланотида
20 мая 2025 г. обновлено: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Долгосрочное расширенное исследование сетмеланотида (RM-493) для пациентов, которые завершили исследование сетмеланотида для лечения ожирения, связанного с генетическими дефектами, выше рецептора MC4 в пути лептин-меланокортин
Это долгосрочное дополнительное исследование для изучения безопасности и переносимости продолжения лечения сетмеланотидом у пациентов, которые завершили предыдущее клиническое исследование по лечению сетмеланотидом ожирения, связанного с генетическими дефектами выше рецептора MC4 в лептин-меланокортиновом пути.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями этого дополнительного исследования являются изучение безопасности и переносимости сетмеланотида в долгосрочной перспективе на срок до 5 лет или до тех пор, пока препарат не станет доступным для разрешенного использования.
Пациенты могут войти в этот протокол сразу же после завершения их индексного протокола, чтобы дозировка сетмеланотида продолжалась без перерывов в терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13354
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Германия, 04103
- University of Leipzig
-
Ulm, Германия, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Rio, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 65 28009
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- San Diego Wake Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2607
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Childrens Hospital of Philadephia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.- Primary Care Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Wake Research TN
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты в возрасте 2 лет и старше, которые завершили участие в предыдущем исследовании сетмеланотида и продемонстрировали адекватную безопасность и значимую клиническую пользу (эффективность)
- Пациент и/или родитель или опекун могут общаться с исследователем, понимать и подписывать письменное информированное согласие/согласие и соблюдать требования исследования.
- Согласитесь использовать высокоэффективную форму контрацепции на протяжении всего испытания.
Ключевые критерии исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины
- Значительные дерматологические данные, касающиеся меланомы или предмеланомных поражений кожи (за исключением неинвазивного базальноклеточного или плоскоклеточного поражения)
- Текущее, клинически значимое заболевание
- Документально подтвержденный диагноз шизофрении, биполярного расстройства, расстройства личности, большого депрессивного расстройства или другого психического расстройства.
- Суицидальные мысли, попытки или поведение
- История серьезных заболеваний печени
- Умеренная или тяжелая почечная дисфункция, определяемая по скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
- Меланома в анамнезе или близком семейном анамнезе или пациент с кожно-глазным альбинизмом в анамнезе
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетмеланотид
Участники получали сетмеланотид в той же стартовой дозе, что и в индексных испытаниях, что и подкожная (SC) инъекция один раз в день в течение 5,6 лет в этом испытании по расширению.
|
1 раз в сутки подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 5,6 года
|
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Чай был определен как любой AE, который начал или ухудшился по интенсивности на дату первого введения учебного препарата или после.
|
От первой дозы до 5,6 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM-493-022
- 2017-005006-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .