UAS-RBS: 안전성 연구
난치성 양성 식도 협착(UAS-RBS) 치료를 위한 보편적인 부분적으로 덮는 이동식 자가 확장 스텐트 및 고정 시스템: 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
난치성 협착은 집중적인 확장 일정에도 불구하고 허용 가능한 증상 완화를 달성하지 못하는 양성 식도 협착으로 정의됩니다. 풍선 또는 기계적 확장의 실패를 고려하여 코르티코스테로이드의 병변내 주사 또는 스텐트 배치와 같은 다른 기술이 개발되었습니다.
자체 확장형 금속 스텐트, 플라스틱 스텐트 및 생분해성 스텐트도 해당 적응증에 사용됩니다. 444명의 환자를 대상으로 한 18개 연구의 메타 분석에서 환자의 41%에서 임상적 성공을 달성했습니다. 스텐트 이동은 환자의 29%에서 발생했으며 부작용은 21%에서 발생했습니다.
자체 확장 니티놀 스텐트는 마이그레이션 위험을 줄이기 위해 설계되었습니다. 스텐트는 양쪽 사지가 부분적으로 덮여 있어 스텐트 중간 부분에 작은 과형성이 형성될 수 있습니다. 내부 시트가 있는 이 디자인(일반적으로 완전히 덮힌 스텐트를 사용할 때 시트가 외부에 있음)은 증식 형성을 허용하지만(따라서 이동 위험 감소) 내강 폐색의 위험을 줄이기 위해 내부 시트에 의해 부분적으로 제어됩니다. 이러한 설계에 의해, 이동의 위험을 피하기 위한 과형성 형성과 내강 폐색의 위험 감소 사이의 균형은 안정적인 식도 보정을 수반할 수 있습니다.
UAS-RBS 시스템은 스텐트 이식을 통해 불응성 양성 식도 협착을 치료하는 가역적 절차입니다. 관리 모니터링 표준 이상으로 절차 및 장치 성능의 안전성 평가는 위험 및 예기치 않은 이벤트를 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- CUB Hopital Erasme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 길이가 40mm 이하인 양성 식도 불응성 협착.
- 직경이 16mm 이상으로 2회 이상 확장되어 증상이 6개월 이내에 재발합니다.
- 연구 절차 전 6개월 이내에 16 mm까지 마지막 팽창.
- 삼킴곤란 점수 2(반고형식을 삼킬 수 있음), 3(액체만 삼킬 수 있음) 또는 4(액체를 삼킬 수 없음).
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 상부 식도 괄약근의 2cm 이내 협착.
- 운동 장애와 관련된 삼킴곤란.
- 식도 절제술 후 계획된 보조 방사선 요법.
- 식도 스텐트가 제자리에 있습니다.
- 활동성 미란성 식도염.
- 스텐트 또는 전달 시스템의 모든 구성 요소에 대한 감도.
- 환자의 상태를 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 동시 의학적 상태.
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식도 스텐트 이식(UAS-RBS 이식)
J0에서 식도 스텐트 이식(UAS-RBS 이식), 6개월 후 제거 및 6개월 추적
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형광 투시법을 사용하여 상부 내시경 검사를 수행합니다. 협착의 크기에 따라 스텐트 배치 전에 확장을 수행할 수 있습니다. 그렇지 않으면 스텐트는 형광투시법 하에서 가이드와이어 위에 배치됩니다. 그런 다음 위내시경 검사는 식도를 통해 스텐트 배치 또는 합병증을 확인합니다. 정확한 위치를 확인하고 합병증이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 조영제를 주입합니다. 환자는 스텐트 배치 후 1개월까지 3일 동안 액체 음식과 PPI 하에서 하룻밤 동안 유지될 것입니다.
이식 후 6개월이 지나면 스텐트를 제거하게 됩니다.
환자는 FCSEMS 배치를 위해 전신 마취하에 첫 번째 내시경 검사를 받게 됩니다.
이후 과형성의 정도에 따라 7~10일 후 전신마취 하에 양쪽 스텐트를 모두 제거하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용 발생률
기간: 6 개월
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스텐트 이식 기간 중 중대한 부작용(SAE)
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6 개월
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기술 스텐트 배치 성공
기간: 0일
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전체 구조에서 만족스러운 위치에 UAS-RBS를 배치할 수 있는 기능
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0일
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스텐트의 전체 전개
기간: 0일
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내시경 시각화
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0일
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기술적 스텐트 제거 성공
기간: 최대 6개월
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합병증 없이 스텐트를 제거할 수 있는 능력
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 제거 후 기간 동안의 SAE
기간: 검색 후 6개월
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검색 후 6개월
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재개입 횟수
기간: 스텐트 배치 후 12개월 이내
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스텐트 배치 후 12개월 이내
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삼킴곤란 점수의 변화(삼킴곤란의 Dakkak and Bennett 점수)
기간: 기준선 및 이식 후 1주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 이식 후 1주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 이식 후 1주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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시각적 아날로그 척도로 점수 매기기(0 더 나쁨 - 10 최고)
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이식 후 1주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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고통에 대한 환자의 보고
기간: 치료 전 및 이식 후 1주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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시각적 아날로그 척도로 점수 매기기(0 더 나쁨 - 10 최고)
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치료 전 및 이식 후 1주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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삶의 질 SF36 설문지
기간: 치료 전 및 이식 후 1주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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SF36
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치료 전 및 이식 후 1주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2017/543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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