UAS-RBS: un estudio de seguridad
Sistema de anclaje y stent autoexpandible removible parcialmente cubierto universal para el tratamiento de estenosis esofágicas benignas refractarias (UAS-RBS): un estudio de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estenosis refractarias se definen como estenosis esofágicas benignas que no logran un alivio aceptable de los síntomas a pesar de un programa intensivo de dilatación. Ante el fracaso del balón o de la dilatación mecánica se desarrollaron otras técnicas como la inyección intralesional de corticoides o la colocación de stents.
Los stents de metal autoexpandibles, los stents de plástico y los stents biodegradables también se utilizan en esa indicación. En un metanálisis de 18 estudios con 444 pacientes, se logró el éxito clínico en el 41 por ciento de los pacientes. La migración del stent ocurrió en el 29 por ciento de los pacientes y los eventos adversos ocurrieron en el 21 por ciento.
Se ha diseñado un stent de nitinol autoexpandible para reducir el riesgo de migración. El stent está parcialmente cubierto en ambas extremidades, lo que permite la formación de una pequeña hiperplasia en la parte media del stent. Este diseño con la hoja interior (normalmente, cuando se utilizan stents completamente cubiertos, la hoja está fuera) permite la formación de hiperplasia (reduciendo así el riesgo de migración) pero parcialmente controlada por la hoja interior para reducir el riesgo de oclusión del lumen. Mediante este diseño, el equilibrio entre la formación de hiperplasia para evitar el riesgo de migración y la reducción del riesgo de oclusión del lumen podría implicar una calibración esofágica estable.
El sistema UAS-RBS es un procedimiento reversible para tratar las estenosis esofágicas benignas refractarias mediante la implantación de un stent. Por encima del estándar de monitoreo de atención, la evaluación de la seguridad del procedimiento y el rendimiento del dispositivo disminuyen el riesgo y los eventos imprevistos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis refractaria esofágica benigna de no más de 40 mm de longitud.
- Más de dos dilataciones de al menos 16 mm de diámetro con recaída de los síntomas dentro de los 6 meses.
- Última dilatación a 16 mm no más de 6 meses antes del procedimiento de estudio.
- Puntuación de disfagia de 2 (capacidad para tragar alimentos semisólidos), 3 (capacidad para tragar líquidos solamente) o 4 (incapacidad para tragar líquidos) en el momento de la medición.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estenosis dentro de los 2 cm del esfínter esofágico superior.
- Disfagia relacionada con trastorno de la motilidad.
- Radioterapia adyuvante planificada posterior a la esofagectomía.
- Stent esofágico en su lugar.
- Esofagitis erosiva activa.
- Sensibilidad a cualquier componente del stent o del sistema de colocación.
- Condición médica concurrente que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del paciente o podría comprometer la seguridad del paciente.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de stent esofágico (implantación UAS-RBS)
Implante de stent esofágico (implante UAS-RBS) en J0, retirada a los 6 meses y seguimiento durante 6 meses
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Se realizará una endoscopia superior con el uso de fluoroscopia. Según el tamaño de la estenosis, se puede realizar una dilatación antes del despliegue del stent. De lo contrario, el stent se desplegará sobre una guía, bajo fluoroscopia. Luego, la gastroscopia pasará por el esófago para verificar el despliegue del stent o cualquier complicación. Se realizará una inyección de agente de contraste para asegurarse de la colocación correcta y de que no se hayan producido complicaciones. El paciente permanecerá durante la noche, con alimentación líquida durante 3 días y bajo IBP hasta un mes después de la colocación del stent.
A los seis meses del implante se procederá a la retirada del stent.
El paciente se someterá a una primera endoscopia bajo anestesia general para la colocación de un FCSEMS.
Luego, dependiendo de la importancia de la hiperplasia, se procederá a la remoción de ambos stents, bajo anestesia general, a los 7 a 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evento adverso grave (SAE) durante el período de implantación del stent
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6 meses
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Éxito técnico en la colocación del stent
Periodo de tiempo: Día 0
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Capacidad para desplegar el UAS-RBS en una posición satisfactoria a través de la estenosis
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Día 0
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Despliegue completo del stent
Periodo de tiempo: Día 0
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Visualización endoscópica
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Día 0
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Éxito en la extracción técnica del stent
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Posibilidad de retirar el stent sin complicaciones
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SAE durante el período posterior a la extracción del stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recuperación
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6 meses después de la recuperación
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Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la colocación del stent
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dentro de los 12 meses posteriores a la colocación del stent
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Cambio en la puntuación de disfagia (puntuación de Dakkak y Bennett de disfagia)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 1, mes 1, 2, 3, 6, 9, 12 después de la implantación
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Línea de base y en la semana 1, mes 1, 2, 3, 6, 9, 12 después de la implantación
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Satisfacción del paciente con la terapia.
Periodo de tiempo: semana 1, mes 1, 2, 3, 6, 9, 12 después de la implantación
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puntuado por una escala analógica visual (0 peor - 10 mejor)
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semana 1, mes 1, 2, 3, 6, 9, 12 después de la implantación
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Informe de dolor del paciente
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, y en la semana 1, mes 1, 2, 3, 6, 9, 12 después de la implantación
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puntuado por una escala analógica visual (0 peor - 10 mejor)
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antes del tratamiento, y en la semana 1, mes 1, 2, 3, 6, 9, 12 después de la implantación
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Cuestionario de Calidad de Vida SF36
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, y en la semana 1, mes 1, 2, 3, 6, 9, 12 después de la implantación
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SF36
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antes del tratamiento, y en la semana 1, mes 1, 2, 3, 6, 9, 12 después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- P2017/543
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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