UAS-RBS: badanie bezpieczeństwa
Uniwersalny, częściowo pokryty, zdejmowany, samorozprężalny stent i system kotwiczący do leczenia opornych na leczenie łagodnych zwężeń przełyku (UAS-RBS): badanie bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenia oporne na leczenie definiuje się jako łagodne zwężenia przełyku, które nie przynoszą zadowalającego złagodzenia objawów pomimo intensywnego harmonogramu rozszerzania. W związku z niepowodzeniem dylatacji balonowej lub mechanicznej opracowano inne techniki, takie jak doogniskowa iniekcja kortykosteroidów lub zakładanie stentów.
W tym wskazaniu stosowane są również stenty metalowe samorozprężalne, stenty plastikowe oraz stenty biodegradowalne. W metaanalizie 18 badań z udziałem 444 pacjentów sukces kliniczny osiągnięto u 41 procent pacjentów. Migracja stentu wystąpiła u 29 procent pacjentów, a zdarzenia niepożądane wystąpiły u 21 procent.
Samorozprężalny stent nitinolowy został zaprojektowany w celu zmniejszenia ryzyka migracji. Stent jest częściowo pokryty na obu kończynach, co pozwala na powstanie niewielkiej hiperplazji w środkowej części stentu. Ta konstrukcja z wewnętrznym arkuszem (zwykle w przypadku stosowania całkowicie zakrytych stentów arkusz znajduje się na zewnątrz) umożliwia tworzenie się hiperplazji (tym samym zmniejszając ryzyko migracji), ale jest częściowo kontrolowana przez wewnętrzny arkusz w celu zmniejszenia ryzyka zatkania światła. Dzięki temu projektowi równowaga między tworzeniem się hiperplazji w celu uniknięcia ryzyka migracji a zmniejszeniem ryzyka zatkania światła może pociągać za sobą stabilną kalibrację przełyku.
System UAS-RBS to odwracalna procedura leczenia opornych na leczenie łagodnych zwężeń przełyku poprzez wszczepienie stentu. Ponadstandardowe monitorowanie opieki, ocena bezpieczeństwa zabiegu i działania urządzenia zmniejsza ryzyko i nieprzewidziane zdarzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne oporne zwężenie przełyku o długości nie większej niż 40 mm.
- Więcej niż dwa rozwarcia do średnicy co najmniej 16 mm z nawrotem objawów w ciągu 6 miesięcy.
- Ostatnie rozwarcie do 16 mm nie więcej niż 6 miesięcy przed badaniem.
- Wynik dysfagii 2 (zdolność do połykania pokarmów półstałych), 3 (zdolność do połykania wyłącznie płynów) lub 4 (niezdolność do połykania płynów) w momencie pomiaru.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie w odległości 2 cm od górnego zwieracza przełyku.
- Dysfagia związana z zaburzeniami ruchliwości.
- Planowana uzupełniająca radioterapia po przełyku.
- Stent przełykowy na miejscu.
- Aktywne erozyjne zapalenie przełyku.
- Wrażliwość na jakiekolwiek elementy stentu lub systemu wprowadzającego.
- Współistniejący stan chorobowy, który wpłynąłby na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Obecnie zapisany do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja stentu przełyku (implantacja UAS-RBS)
Implantacja stentu przełyku (implantacja UAS-RBS) w J0, usunięcie po 6 miesiącach i obserwacja przez 6 miesięcy
|
Wykonana zostanie górna endoskopia z wykorzystaniem fluoroskopii. W zależności od wielkości zwężenia przed założeniem stentu można wykonać rozszerzenie. W przeciwnym razie stent zostanie umieszczony na prowadniku pod kontrolą fluoroskopii. Następnie gastroskopia przejdzie przez przełyk, aby sprawdzić rozmieszczenie stentu lub jakiekolwiek komplikacje. Zostanie wykonane wstrzyknięcie środka kontrastowego, aby upewnić się, że ułożenie jest prawidłowe i że nie wystąpiły żadne komplikacje. Pacjent zostanie zatrzymany na noc, z płynnym pokarmem przez 3 dni i pod PPI do miesiąca po umieszczeniu stentu.
Sześć miesięcy po implantacji zostanie wykonane usunięcie stentu.
Pacjent zostanie poddany pierwszej endoskopii w znieczuleniu ogólnym w celu umieszczenia FCSEMS.
Następnie, w zależności od stopnia rozrostu, usunięcie obu stentów w znieczuleniu ogólnym nastąpi po 7 do 10 dniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wszystkich niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w okresie implantacji stentu
|
6 miesięcy
|
|
Techniczny sukces umieszczenia stentu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zdolność do rozmieszczenia UAS-RBS w zadowalającej pozycji w poprzek zwężenia
|
Dzień 0
|
|
Pełne rozmieszczenie stentu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wizualizacja endoskopowa
|
Dzień 0
|
|
Techniczny sukces usuwania stentu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Możliwość usunięcia stentu bez komplikacji
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAE w okresie po usunięciu stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po odzyskaniu
|
6 miesięcy po odzyskaniu
|
|
|
Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po umieszczeniu stentu
|
w ciągu 12 miesięcy po umieszczeniu stentu
|
|
|
Zmiana wyniku dysfagii (dysfagia Dakkaka i Bennetta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12 po implantacji
|
Wartość wyjściowa i tydzień 1, miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12 po implantacji
|
|
|
Zadowolenie pacjenta z terapii
Ramy czasowe: tydzień 1, miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12 po implantacji
|
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0 gorzej - 10 najlepiej)
|
tydzień 1, miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12 po implantacji
|
|
Zgłoszenie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz w 1. tygodniu, 1., 2., 3., 6., 9., 12. miesiącu po implantacji
|
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0 gorzej - 10 najlepiej)
|
przed leczeniem oraz w 1. tygodniu, 1., 2., 3., 6., 9., 12. miesiącu po implantacji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF36
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz w 1. tygodniu, 1., 2., 3., 6., 9., 12. miesiącu po implantacji
|
SF36
|
przed leczeniem oraz w 1. tygodniu, 1., 2., 3., 6., 9., 12. miesiącu po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2017/543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .