UAS-RBS: Bezpečnostní studie
Univerzální částečně krytý odnímatelný samoexpandibilní stent a kotevní systém pro léčbu refrakterních benigních striktury jícnu (UAS-RBS): bezpečnostní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Refrakterní striktury jsou definovány jako benigní striktury jícnu, které nedosahují přijatelné úlevy od symptomů i přes intenzivní schéma dilatace. Vzhledem k selhání balónku nebo mechanické dilatace byly vyvinuty další techniky, jako je intralezionální injekce kortikosteroidů nebo umístění stentů.
V této indikaci se také používají samoexpandibilní kovové stenty, plastové stenty a biologicky odbouratelné stenty. V metaanalýze 18 studií se 444 pacienty bylo klinického úspěchu dosaženo u 41 procent pacientů. K migraci stentu došlo u 29 procent pacientů a nežádoucí účinky se vyskytly u 21 procent.
Samovypínací nitinolový stent byl navržen tak, aby snížil riziko migrace. Stent je částečně překryt na obou končetinách, což umožňuje vznik malé hyperplazie ve střední části stentu. Tato konstrukce s vnitřní fólií (obvykle, při použití plně krytých stentů je fólie vně) umožňuje tvorbu hyperplazie (čímž snižuje riziko migrace), ale je částečně řízena vnitřní fólií, aby se snížilo riziko okluze lumen. Díky tomuto návrhu by rovnováha mezi tvorbou hyperplazie, aby se zabránilo riziku migrace a snížením rizika okluze lumen, mohla vést ke stabilní kalibraci jícnu.
Systém UAS-RBS je reverzibilní postup k léčbě refrakterních benigních striktury jícnu prostřednictvím implantace stentu. Nadstandardní monitorování péče, hodnocení bezpečnosti výkonu a výkonu přístroje snižují riziko a nepředvídané události.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Benigní refrakterní striktury jícnu ne delší než 40 mm.
- Více než dvě dilatace na průměr alespoň 16 mm s recidivou symptomů během 6 měsíců.
- Poslední dilatace na 16 mm ne více než 6 měsíců před procedurou studie.
- Dysfagie skóre 2 (schopnost polykat polotuhé potraviny), 3 (schopnost polykat pouze tekutiny) nebo 4 (neschopnost polykat tekutiny) v době měření.
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Striktury do 2 cm od horního jícnového svěrače.
- Dysfagie související s poruchou motility.
- Plánovaná adjuvantní radiační terapie po ezofagektomii.
- Ezofageální stent na místě.
- Aktivní erozivní ezofagitida.
- Citlivost na jakékoli součásti stentu nebo zaváděcího systému.
- Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
- V současné době zařazen do jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace jícnového stentu (implantace UAS-RBS)
Implantace jícnového stentu (implantace UAS-RBS) v J0, odstranění po 6 měsících a sledování po dobu 6 měsíců
|
Horní endoskopie bude provedena pomocí skiaskopie. V závislosti na velikosti striktury lze před nasazením stentu provést dilataci. V opačném případě se stent rozvine přes vodicí drát pod skiaskopií. Poté gastroskopie projde jícnem, aby se zkontrolovalo zavedení stentu nebo jakékoli komplikace. Bude provedena injekce kontrastní látky, aby bylo zajištěno správné umístění a nedošlo k žádným komplikacím. Pacient bude držen přes noc s tekutou stravou po dobu 3 dnů a pod PPI do jednoho měsíce po zavedení stentu.
Šest měsíců po implantaci bude provedeno odstranění stentu.
Pacient podstoupí první endoskopii v celkové anestezii za účelem zavedení FCSEMS.
Poté, v závislosti na závažnosti hyperplazie, se po 7 až 10 dnech provede odstranění obou stentů v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) během období implantace stentu
|
6 měsíců
|
|
Úspěšné umístění technického stentu
Časové okno: Den 0
|
Schopnost nasadit UAS-RBS v uspokojivé poloze napříč zúžením
|
Den 0
|
|
Plné rozvinutí stentu
Časové okno: Den 0
|
Endoskopická vizualizace
|
Den 0
|
|
Úspěšné technické odstranění stentu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Možnost vyjmutí stentu bez komplikací
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAE během období po odstranění stentu
Časové okno: 6 měsíců po vyzvednutí
|
6 měsíců po vyzvednutí
|
|
|
Počet opakovaných zásahů
Časové okno: do 12 měsíců po umístění stentu
|
do 12 měsíců po umístění stentu
|
|
|
Změna skóre dysfagie (Dakkakovo a Bennettovo skóre dysfagie)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 1, měsíci 1, 2, 3, 6, 9, 12 po implantaci
|
Výchozí stav a v týdnu 1, měsíci 1, 2, 3, 6, 9, 12 po implantaci
|
|
|
Spokojenost pacienta s terapií
Časové okno: týden 1, měsíc 1, 2, 3, 6, 9, 12 po implantaci
|
skóre podle vizuální analogové stupnice (0 horší - 10 nejlepší)
|
týden 1, měsíc 1, 2, 3, 6, 9, 12 po implantaci
|
|
Pacientova zpráva o bolesti
Časové okno: před léčbou a v týdnu 1, měsíci 1, 2, 3, 6, 9, 12 po implantaci
|
skóre podle vizuální analogové stupnice (0 horší - 10 nejlepší)
|
před léčbou a v týdnu 1, měsíci 1, 2, 3, 6, 9, 12 po implantaci
|
|
Quality Of Life SF36 dotazník
Časové okno: před léčbou a v týdnu 1, měsíci 1, 2, 3, 6, 9, 12 po implantaci
|
SF36
|
před léčbou a v týdnu 1, měsíci 1, 2, 3, 6, 9, 12 po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2017/543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .