Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UAS-RBS: turvallisuustutkimus

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Erasme University Hospital

Universaali osittain peitetty irrotettava itsestään laajeneva stentti ja ankkurointijärjestelmä tulenkestävän hyvänlaatuisen ruokatorven kurkkuun (UAS-RBS) hoitoon: turvallisuustutkimus

Uusi stentti, nimeltään Universaali osittain peitetty irrotettava itsestään laajeneva stentti ja ankkurointijärjestelmä tulenkestävän hyvänlaatuisten ruokatorven ahtaumien hoitoon (UAS-RBS), suunniteltiin parantamaan ruokatorven hyvänlaatuisten tulenkestoisten ahtaumien hoitoa uudella stentillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän uuden laitteen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Refraktoriset ahtaumat määritellään hyvänlaatuisiksi ruokatorven ahtaumista, jotka eivät saavuta hyväksyttävää oireiden lievitystä intensiivisestä laajennusohjelmasta huolimatta. Ilmapallon tai mekaanisen laajennuksen epäonnistumisen huomioon ottaen kehitettiin muita tekniikoita, kuten kortikosteroidien intralesionaalinen injektio tai stenttien asennus.

Tässä indikaatiossa käytetään myös itsestään laajenevia metallistenttejä, muovistenttejä ja biohajoavia stenttejä. 18 tutkimuksen meta-analyysissä, jossa oli 444 potilasta, kliininen menestys saavutettiin 41 prosentilla potilaista. Stentin migraatiota esiintyi 29 prosentilla potilaista ja haittatapahtumia esiintyi 21 prosentilla.

Itsestään kuluva nitinolistentti on suunniteltu vähentämään migraatioriskiä. Stentti on osittain peitetty molemmista raajoista, mikä mahdollistaa pienen hyperplasian muodostumisen stentin keskiosaan. Tämä sisälevyllä varustettu rakenne (yleensä täysin peitettyä stenttiä käytettäessä arkki on ulkopuolella) mahdollistaa hyperplasian muodostumisen (siten pienentää migraatioriskiä), mutta sitä ohjataan osittain sisälevyllä luumenin tukkeutumisen riskin vähentämiseksi. Tällä mallilla tasapaino hyperplasian muodostumisen välillä migraatioriskin välttämiseksi ja luumenin tukkeutumisen riskin vähentämisen välillä voi sisältää stabiilin ruokatorven kalibroinnin.

UAS-RBS-järjestelmä on reversiibeli toimenpide, jolla hoidetaan tulenkestäviä ruokatorven hyvänlaatuisia kurkkuja stentin implantoinnilla. Hoidon valvonnan tasoa korkeampi turvallisuusarviointi toimenpiteestä ja laitteen suorituskyvystä vähentää riskiä ja odottamattomia tapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvänlaatuinen ruokatorven tulenkestävä ahtauma, jonka pituus on enintään 40 mm.
  • Yli kaksi laajenemista vähintään 16 mm:n halkaisijaan ja oireet uusiutuvat 6 kuukauden sisällä.
  • Viimeinen laajennus 16 mm:iin enintään 6 kuukautta ennen tutkimusmenettelyä.
  • Dysfagian pistemäärä 2 (kyky niellä puolikiinteää ruokaa), 3 (kyky niellä vain nesteitä) tai 4 (kyvyttömyys niellä nesteitä) mittaushetkellä.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ahtauma 2 cm:n sisällä ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta.
  • Motiliteettihäiriöön liittyvä dysfagia.
  • Suunniteltu adjuvanttisädehoito ruokatorven poiston jälkeen.
  • Ruokatorven stentti paikallaan.
  • Aktiivinen erosiivinen esofagiitti.
  • Herkkyys stentin tai syöttöjärjestelmän osille.
  • Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkijan kykyyn arvioida potilaan tilaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokatorven stentin implantointi (UAS-RBS-istutus)
Ruokatorven stentin istutus (UAS-RBS-istutus) kohdassa J0, poisto 6 kuukauden kuluttua ja seuranta 6 kuukauden ajan
Laite: Ruokatorven stentin istutus

Ylempi endoskopia suoritetaan fluoroskopiaa käyttämällä. Ahtauman koosta riippuen dilataatio voidaan suorittaa ennen stentin asentamista. Muussa tapauksessa stentti asetetaan ohjauslangan päälle fluoroskopiassa.

Sen jälkeen gastroskopia menee ruokatorven läpi tarkistaakseen stentin asettumisen tai mahdolliset komplikaatiot.

Varjoaineinjektio tehdään, jotta varmistetaan oikea asento ja ettei komplikaatioita ole tapahtunut.

Potilasta pidetään yön yli nestemäisen ruoan kanssa 3 päivää ja PPI:n alla kuukauden ajan stentin asettamisesta.

Laite: Stentin poisto
Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen stentti poistetaan. Potilaalle tehdään ensimmäinen endoskopia yleisanestesiassa FCSEMS:n sijoittamista varten. Sitten, hyperplasian tärkeydestä riippuen, molemmat stentit poistetaan yleisanestesiassa 7-10 päivän kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakava haittatapahtuma (SAE) stentin implantoinnin aikana
6 kuukautta
Tekninen stentin asennus onnistui
Aikaikkuna: Päivä 0
Kyky ottaa UAS-RBS käyttöön tyydyttävässä asennossa ahtauman poikki
Päivä 0
Täysi stentin käyttöönotto
Aikaikkuna: Päivä 0
Endoskooppinen visualisointi
Päivä 0
Tekninen stentin poisto onnistui
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Mahdollisuus poistaa stentti ilman komplikaatioita
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE stentin poiston jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta noudon jälkeen
6 kuukautta noudon jälkeen
Uudelleentoimien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa stentin asettamisesta
12 kuukauden kuluessa stentin asettamisesta
Dysfagian pistemäärän muutos (Dakkkakin ja Bennettin dysfagian pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 1, kuukaudessa 1, 2, 3, 6, 9, 12 implantaation jälkeen
Lähtötilanne ja viikolla 1, kuukaudessa 1, 2, 3, 6, 9, 12 implantaation jälkeen
Potilaan tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: viikko 1, kuukausi 1, 2, 3, 6, 9, 12 implantaation jälkeen
pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (0 huonompi - 10 parasta)
viikko 1, kuukausi 1, 2, 3, 6, 9, 12 implantaation jälkeen
Potilaan raportti kivusta
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja viikolla 1, kuukaudella 1, 2, 3, 6, 9, 12 implantaation jälkeen
pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (0 huonompi - 10 parasta)
ennen hoitoa ja viikolla 1, kuukaudella 1, 2, 3, 6, 9, 12 implantaation jälkeen
Quality Of Life SF36 -kyselylomake
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja viikolla 1, kuukaudella 1, 2, 3, 6, 9, 12 implantaation jälkeen
SF36
ennen hoitoa ja viikolla 1, kuukaudella 1, 2, 3, 6, 9, 12 implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2017/543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävät hyvänlaatuiset striktuurit

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven stentin istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa