UAS-RBS: een veiligheidsstudie
Universeel gedeeltelijk bedekt verwijderbare zelfuitzettende stent en verankeringssysteem voor de behandeling van refractaire goedaardige slokdarmvernauwingen (UAS-RBS): een veiligheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Refractaire stricturen worden gedefinieerd als goedaardige slokdarmstricturen die ondanks een intensief dilatatieschema geen aanvaardbare symptoomverlichting bereiken. Gezien het falen van ballon- of mechanische dilatatie werden andere technieken ontwikkeld, zoals intralesionale injectie van corticosteroïden of plaatsing van stents.
Bij die indicatie worden ook zelfexpandeerbare metalen stents, plastic stents en biologisch afbreekbare stents gebruikt. In een meta-analyse van 18 studies met 444 patiënten werd bij 41 procent van de patiënten klinisch succes behaald. Stentmigratie vond plaats bij 29 procent van de patiënten en bijwerkingen kwamen voor bij 21 procent.
Een zelfuitzettende nitinol-stent is ontworpen om het migratierisico te verminderen. De stent is aan beide uiteinden gedeeltelijk bedekt, waardoor kleine hyperplasie in het middelste deel van de stent kan ontstaan. Dit ontwerp met de binnenlaag (bij gebruik van volledig bedekte stents bevindt de laag zich gewoonlijk buiten) maakt de vorming van hyperplasie mogelijk (waardoor het risico op migratie wordt verkleind), maar wordt gedeeltelijk gecontroleerd door de binnenlaag om het risico op lumenocclusie te verminderen. Door dit ontwerp kan de balans tussen de vorming van hyperplasie om het risico van migratie te voorkomen en het verminderen van het risico op lumenocclusie worden verkregen door een stabiele slokdarmkalibratie.
Het UAS-RBS-systeem is een omkeerbare procedure voor de behandeling van refractaire goedaardige slokdarmvernauwingen door middel van stentimplantatie. Boven de zorgstandaard, vermindert de veiligheidsbeoordeling van de procedure en de prestaties van het apparaat het risico en onvoorziene gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedaardige oesofageale refractaire strictuur niet meer dan 40 mm lang.
- Meer dan twee verwijdingen tot een diameter van ten minste 16 mm met terugval van de symptomen binnen 6 maanden.
- Laatste verwijding tot 16 mm niet meer dan 6 maanden voor de onderzoeksprocedure.
- Dysfagiescore van 2 (vermogen om halfvast voedsel door te slikken), 3 (vermogen om alleen vloeistoffen door te slikken) of 4 (niet in staat om vloeistoffen door te slikken) op het moment van meting.
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Strictuur binnen 2 cm van de bovenste slokdarmsfincter.
- Dysfagie gerelateerd aan motiliteitsstoornis.
- Geplande adjuvante radiotherapie na slokdarmresectie.
- Slokdarmstent op zijn plaats.
- Actieve erosieve oesofagitis.
- Gevoeligheid voor onderdelen van de stent of het plaatsingssysteem.
- Gelijktijdige medische aandoening die het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de patiënt te beoordelen zou kunnen aantasten of die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slokdarmstentimplantatie (UAS-RBS-implantatie)
Slokdarmstentimplantatie (UAS-RBS-implantatie) op J0, verwijdering na 6 maanden en follow-up gedurende 6 maanden
|
Een bovenste endoscopie zal worden uitgevoerd met behulp van fluoroscopie. Afhankelijk van de grootte van de vernauwing kan een dilatatie worden uitgevoerd voordat de stent wordt geplaatst. Anders wordt de stent onder fluoroscopie over een voerdraad geplaatst. Daarna gaat de gastroscopie door de slokdarm om te controleren op de plaatsing van de stent of eventuele complicaties. Een injectie met contrastmiddel zal worden gedaan om zeker te zijn van de juiste positionering en dat er geen complicaties zijn opgetreden. De patiënt zal een nacht worden gehouden, met vloeibaar voedsel gedurende 3 dagen en onder PPI tot een maand na de plaatsing van de stent.
Zes maanden na implantatie wordt de stent verwijderd.
Patiënt ondergaat een eerste endoscopie onder algemene anesthesie voor de plaatsing van een FCSEMS.
Vervolgens zullen, afhankelijk van het belang van de hyperplasie, beide stents onder algehele narcose worden verwijderd na 7 tot 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van alle nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernstig ongewenst voorval (SAE) tijdens de periode van stentimplantatie
|
6 maanden
|
|
Technisch succes bij het plaatsen van een stent
Tijdsspanne: Dag 0
|
Mogelijkheid om de UAS-RBS in een bevredigende positie over de vernauwing in te zetten
|
Dag 0
|
|
Volledige ontplooiing van de stent
Tijdsspanne: Dag 0
|
Endoscopische visualisatie
|
Dag 0
|
|
Technisch succes bij het verwijderen van een stent
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Mogelijkheid om de stent zonder complicaties te verwijderen
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE tijdens de periode na het verwijderen van de stent
Tijdsspanne: 6 maanden na ophalen
|
6 maanden na ophalen
|
|
|
Aantal herinterventies
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na plaatsing van de stent
|
binnen 12 maanden na plaatsing van de stent
|
|
|
Verandering van dysfagiescore (Dakkak- en Bennett-score van dysfagie)
Tijdsspanne: Baseline en in week 1, maand 1, 2, 3, 6, 9, 12 na implantatie
|
Baseline en in week 1, maand 1, 2, 3, 6, 9, 12 na implantatie
|
|
|
Patiënttevredenheid over de therapie
Tijdsspanne: week 1, maand 1, 2, 3, 6, 9, 12 na implantatie
|
gescoord door een visuele analoge schaal (0 slechtste - 10 beste)
|
week 1, maand 1, 2, 3, 6, 9, 12 na implantatie
|
|
Pijnrapport van de patiënt
Tijdsspanne: vóór de behandeling en in week 1, maand 1, 2, 3, 6, 9, 12 na implantatie
|
gescoord door een visuele analoge schaal (0 slechtste - 10 beste)
|
vóór de behandeling en in week 1, maand 1, 2, 3, 6, 9, 12 na implantatie
|
|
Kwaliteit van leven SF36 vragenlijst
Tijdsspanne: vóór de behandeling en in week 1, maand 1, 2, 3, 6, 9, 12 na implantatie
|
SF36
|
vóór de behandeling en in week 1, maand 1, 2, 3, 6, 9, 12 na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2017/543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .