UAS-RBS: исследование безопасности
Универсальный частично закрытый съемный саморасширяющийся стент и система крепления для лечения рефрактерных доброкачественных стриктур пищевода (UAS-RBS): исследование безопасности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рефрактерные стриктуры определяются как доброкачественные стриктуры пищевода, которые не достигают приемлемого облегчения симптомов, несмотря на интенсивную схему дилатации. Учитывая неэффективность баллонной или механической дилатации, были разработаны другие методы, такие как внутриочаговая инъекция кортикостероидов или установка стентов.
При этом показании также используются саморасширяющиеся металлические стенты, пластиковые стенты и биоразлагаемые стенты. В метаанализе 18 исследований с участием 444 пациентов клинический успех был достигнут у 41% пациентов. Миграция стента произошла у 29 процентов пациентов, а нежелательные явления — у 21 процента.
Самораскрывающийся нитиноловый стент был разработан для снижения риска миграции. Стент частично закрыт с обеих сторон, что позволяет сформировать небольшую гиперплазию в средней части стента. Эта конструкция с внутренним листом (обычно при использовании полностью покрытых стентов лист находится снаружи) допускает образование гиперплазии (тем самым снижая риск миграции), но частично контролируется внутренним листом для снижения риска окклюзии просвета. При таком дизайне баланс между образованием гиперплазии во избежание риска миграции и снижением риска окклюзии просвета может быть связан со стабильной калибровкой пищевода.
Система UAS-RBS представляет собой обратимую процедуру лечения рефрактерных доброкачественных стриктур пищевода путем имплантации стента. Мониторинг выше стандартного ухода, оценка безопасности процедуры и работы устройства снижает риск и непредвиденные события.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доброкачественная рефрактерная стриктура пищевода длиной не более 40 мм.
- Более двух дилатаций диаметром не менее 16 мм с рецидивом симптомов в течение 6 месяцев.
- Последняя дилатация до 16 мм не более чем за 6 мес до исследования.
- Оценка дисфагии 2 (способность глотать полутвердую пищу), 3 (способность глотать только жидкости) или 4 (неспособность глотать жидкости) на момент измерения.
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Стриктура в пределах 2 см от верхнего пищеводного сфинктера.
- Дисфагия, связанная с нарушением моторики.
- Плановая адъювантная лучевая терапия после эзофагэктомии.
- Пищеводный стент на месте.
- Активный эрозивный эзофагит.
- Чувствительность к любым компонентам стента или системы доставки.
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу безопасность пациента.
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация пищеводного стента (имплантация UAS-RBS)
Имплантация пищеводного стента (имплантация UAS-RBS) в J0, удаление через 6 месяцев и последующее наблюдение в течение 6 месяцев
|
Будет выполнена верхняя эндоскопия с использованием рентгеноскопии. В зависимости от размера стриктуры перед установкой стента может быть выполнена дилатация. В противном случае стент будет развернут по проводнику под рентгеноскопией. После этого гастроскопия пройдет через пищевод, чтобы проверить развертывание стента или какие-либо осложнения. Будет сделана инъекция контрастного вещества, чтобы убедиться в правильности положения и отсутствии осложнений. Пациент будет оставлен на ночь, с жидкой пищей в течение 3 дней и под ИПП до одного месяца после установки стента.
Через шесть месяцев после имплантации будет выполнено удаление стента.
Пациенту будет проведена первая эндоскопия под общей анестезией для установки FCSEMS.
Затем, в зависимости от серьезности гиперплазии, удаление обоих стентов под общей анестезией будет выполнено через 7-10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) в период имплантации стента
|
6 месяцев
|
|
Технический успех установки стента
Временное ограничение: День 0
|
Возможность развертывания UAS-RBS в удовлетворительном положении через стриктуру
|
День 0
|
|
Полное развертывание стента
Временное ограничение: День 0
|
Эндоскопическая визуализация
|
День 0
|
|
Технический успех удаления стента
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Возможность удаления стента без осложнений
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНЯ в период после удаления стента
Временное ограничение: 6 месяцев после поиска
|
6 месяцев после поиска
|
|
|
Количество повторных вмешательств
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после установки стента
|
в течение 12 месяцев после установки стента
|
|
|
Изменение балла дисфагии (шкала Даккака и Беннетта дисфагии)
Временное ограничение: Исходно и на 1-й неделе, 1-м, 2-м, 3-м, 6-м, 9-м, 12-м месяце после имплантации
|
Исходно и на 1-й неделе, 1-м, 2-м, 3-м, 6-м, 9-м, 12-м месяце после имплантации
|
|
|
Удовлетворенность пациента терапией
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2, 3, 6, 9, 12 после имплантации
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале (0 хуже - 10 лучше)
|
1 неделя, 1 месяц, 2, 3, 6, 9, 12 после имплантации
|
|
Отчет пациента о боли
Временное ограничение: до лечения и на 1 неделе, 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяце после имплантации
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале (0 хуже - 10 лучше)
|
до лечения и на 1 неделе, 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяце после имплантации
|
|
Опросник качества жизни SF36
Временное ограничение: до лечения и на 1 неделе, 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяце после имплантации
|
СФ36
|
до лечения и на 1 неделе, 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяце после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2017/543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .