UAS-RBS: uno studio sulla sicurezza
Stent autoespandibile rimovibile universale parzialmente coperto e sistema di ancoraggio per il trattamento delle stenosi esofagee benigne refrattarie (UAS-RBS): uno studio sulla sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le stenosi refrattarie sono definite come stenosi esofagee benigne che non ottengono un sollievo dai sintomi accettabile nonostante un programma di dilatazione intensiva. Considerando il fallimento del palloncino o della dilatazione meccanica, sono state sviluppate altre tecniche come l'iniezione intralesionale di corticosteroidi o il posizionamento di stent.
In tale indicazione vengono utilizzati anche stent metallici autoespandibili, stent in plastica e stent biodegradabili. In una meta-analisi di 18 studi con 444 pazienti, il successo clinico è stato raggiunto nel 41% dei pazienti. La migrazione dello stent si è verificata nel 29% dei pazienti e gli eventi avversi si sono verificati nel 21%.
Uno stent in nitinol autoespandibile è stato progettato per ridurre il rischio di migrazione. Lo stent è parzialmente ricoperto su entrambe le estremità, permettendo la formazione di una piccola iperplasia nella parte centrale dello stent. Questo design con il foglio interno (di solito, quando si utilizzano stent completamente coperti, il foglio è all'esterno) consente la formazione di iperplasia (riducendo quindi il rischio di migrazione) ma parzialmente controllata dal foglio interno per ridurre il rischio di occlusione del lume. Con questo disegno, l'equilibrio tra la formazione di iperplasia per evitare il rischio di migrazione e ridurre il rischio di occlusione del lume potrebbe comportare una calibrazione esofagea stabile.
Il sistema UAS-RBS è una procedura reversibile per il trattamento delle stenosi esofagee benigne refrattarie attraverso l'impianto di stent. Al di sopra dello standard di monitoraggio, la valutazione della sicurezza della procedura e le prestazioni del dispositivo riducono il rischio e gli eventi imprevisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Anderlecht, Belgio, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi refrattaria esofagea benigna di lunghezza non superiore a 40 mm.
- Più di due dilatazioni di almeno 16 mm di diametro con sintomi recidivano entro 6 mesi.
- Ultima dilatazione a 16 mm non più di 6 mesi prima della procedura dello studio.
- Punteggio disfagia di 2 (capacità di deglutire cibi semisolidi), 3 (capacità di deglutire solo liquidi) o 4 (incapacità di deglutire liquidi) al momento della misurazione.
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Stenosi entro 2 cm dallo sfintere esofageo superiore.
- Disfagia correlata a disturbi della motilità.
- Radioterapia adiuvante pianificata dopo l'esofagectomia.
- Stent esofageo in sede.
- Esofagite erosiva attiva.
- Sensibilità a qualsiasi componente dello stent o del sistema di rilascio.
- Condizione medica concomitante che influenzerebbe la capacità dello sperimentatore di valutare le condizioni del paziente o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto di stent esofageo (impianto UAS-RBS)
Impianto di stent esofageo (impianto UAS-RBS) a J0, rimozione dopo 6 mesi e follow-up per 6 mesi
|
Verrà eseguita un'endoscopia superiore con l'uso della fluoroscopia. A seconda delle dimensioni della stenosi, è possibile eseguire una dilatazione prima del rilascio dello stent. In caso contrario, lo stent verrà dispiegato su un filo guida, sotto fluoroscopia. Successivamente, la gastroscopia passerà attraverso l'esofago per verificare la distribuzione dello stent o eventuali complicazioni. Verrà effettuata un'iniezione di mezzo di contrasto per essere sicuri del corretto posizionamento e che non si siano verificate complicanze. Il paziente verrà tenuto durante la notte, con cibo liquido per 3 giorni e sotto PPI fino a un mese dopo il posizionamento dello stent.
Sei mesi dopo l'impianto, verrà eseguita la rimozione dello stent.
Il paziente verrà sottoposto a una prima endoscopia in anestesia generale per il posizionamento di un FCSEMS.
Quindi, a seconda dell'importanza dell'iperplasia, la rimozione di entrambi gli stent, in anestesia generale, verrà eseguita dopo 7-10 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di tutti gli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Evento avverso grave (SAE) durante il periodo di impianto dello stent
|
6 mesi
|
|
Successo tecnico nel posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Capacità di dispiegare l'UAS-RBS in una posizione soddisfacente attraverso la stenosi
|
Giorno 0
|
|
Dispiegamento completo dello stent
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Visualizzazione endoscopica
|
Giorno 0
|
|
Successo tecnico nella rimozione dello stent
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Possibilità di rimuovere lo stent senza complicazioni
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SAE durante il periodo successivo alla rimozione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
|
6 mesi dopo il recupero
|
|
|
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal posizionamento dello stent
|
entro 12 mesi dal posizionamento dello stent
|
|
|
Modifica del punteggio della disfagia (punteggio Dakkak e Bennett della disfagia)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 1, mese 1, 2, 3, 6, 9, 12 dopo l'impianto
|
Basale e alla settimana 1, mese 1, 2, 3, 6, 9, 12 dopo l'impianto
|
|
|
Soddisfazione del paziente rispetto alla terapia
Lasso di tempo: settimana 1, mese 1, 2, 3, 6, 9, 12 dopo l'impianto
|
valutato da una scala analogica visiva (0 peggiore - 10 migliore)
|
settimana 1, mese 1, 2, 3, 6, 9, 12 dopo l'impianto
|
|
Rapporto del paziente sul dolore
Lasso di tempo: prima del trattamento e alla settimana 1, mese 1, 2, 3, 6, 9, 12 dopo l'impianto
|
valutato da una scala analogica visiva (0 peggiore - 10 migliore)
|
prima del trattamento e alla settimana 1, mese 1, 2, 3, 6, 9, 12 dopo l'impianto
|
|
Questionario sulla qualità della vita SF36
Lasso di tempo: prima del trattamento e alla settimana 1, mese 1, 2, 3, 6, 9, 12 dopo l'impianto
|
SF36
|
prima del trattamento e alla settimana 1, mese 1, 2, 3, 6, 9, 12 dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2017/543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .