UAS-RBS: en sikkerhetsstudie
Universelt delvis dekket avtagbart selvutvidende stent- og forankringssystem for behandling av ildfaste benigne esophageal Strictures (UAS-RBS): en sikkerhetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ildfaste strikturer er definert som benigne esophageal strikturer som ikke oppnår akseptabel symptomlindring til tross for en intensiv utvidelsesplan. Med tanke på svikt i ballong eller mekanisk dilatasjon ble det utviklet andre teknikker som intralesjonell injeksjon av kortikosteroider eller stentplassering.
Selvekspanderbare metallstenter, plaststenter og biologisk nedbrytbare stenter brukes også i den indikasjonen. I en metaanalyse av 18 studier med 444 pasienter, ble klinisk suksess oppnådd hos 41 prosent av pasientene. Stentmigrasjon forekom hos 29 prosent av pasientene, og uønskede hendelser forekom hos 21 prosent.
En selvforbrukende nitinol-stent er designet for å redusere migrasjonsrisikoen. Stenten er delvis dekket på begge ekstremiteter, noe som tillater dannelse av liten hyperplasi i den midtre delen av stenten. Denne utformingen med det indre arket (vanligvis, når du bruker fullt dekkede stenter, er arket utenfor) tillater dannelse av hyperplasi (derfor reduserer risikoen for migrasjon), men delvis kontrollert av det indre arket for å redusere risikoen for lumenokklusjon. Ved denne utformingen kan balansen mellom hyperplasidannelse for å unngå risikoen for migrasjon og redusere risikoen for lumenokklusjon innebære stabil esophageal kalibrering.
UAS-RBS-systemet er en reversibel prosedyre for å behandle refraktære benigne esophageal strikturer gjennom stentimplantasjon. Over standard for omsorgsovervåking reduserer sikkerhetsvurdering av prosedyren og enhetens ytelse risikoen og uforutsette hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Benign Esophageal Refractory Stricture ikke mer enn 40 mm i lengde.
- Mer enn to utvidelser til minst 16 mm i diameter med symptomer tilbakefall innen 6 måneder.
- Siste utvidelse til 16 mm ikke mer enn 6 måneder før studieprosedyre.
- Dysfagi-score på 2 (evne til å svelge halvfast mat), 3 (evne til kun å svelge væske) eller 4 (ikke i stand til å svelge væske) på målingstidspunktet.
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsnevring innen 2 cm fra øvre esophageal sphincter.
- Dysfagi relatert til motilitetsforstyrrelse.
- Planlagt adjuvant strålebehandling etter esofagektomi.
- Esophageal stent på plass.
- Aktiv erosiv øsofagitt.
- Følsomhet for alle komponenter i stenten eller leveringssystemet.
- Samtidig medisinsk tilstand som vil påvirke etterforskerens evne til å evaluere pasientens tilstand eller kan kompromittere pasientsikkerheten.
- Er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esophageal stentimplantasjon (UAS-RBS implantasjon)
Esophageal stentimplantasjon (UAS-RBS implantasjon) ved J0, fjerning etter 6 måneder og oppfølging i 6 måneder
|
En øvre endoskopi vil bli utført ved bruk av fluoroskopi. Avhengig av størrelsen på strikturen kan en dilatasjon utføres før stenten utplasseres. Ellers vil stenten bli utplassert over en guidewire under gjennomlysning. Deretter vil gastroskopien gå gjennom spiserøret for å se etter stentens utplassering eller eventuelle komplikasjoner. En injeksjon av kontrastmiddel vil bli gjort for å være sikker på riktig plassering og at ingen komplikasjoner har skjedd. Pasienten vil bli holdt over natten, med flytende mat i 3 dager og under PPI inntil en måned etter stentplassering.
Seks måneder etter implantasjon vil stenten bli fjernet.
Pasienten vil gjennomgå en første endoskopi under generell anestesi for plassering av en FCSEMS.
Deretter, avhengig av hvor viktig hyperplasien er, vil fjerning av begge stentene, under generell anestesi, gjøres etter 7 til 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alle uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlig bivirkning (SAE) i perioden med stentimplantasjon
|
6 måneder
|
|
Teknisk stentplassering suksess
Tidsramme: Dag 0
|
Evne til å distribuere UAS-RBS i tilfredsstillende posisjon på tvers av stringen
|
Dag 0
|
|
Full utplassering av stent
Tidsramme: Dag 0
|
Endoskopisk visualisering
|
Dag 0
|
|
Teknisk stentfjerning suksess
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Evne til å fjerne stenten uten komplikasjoner
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE i perioden etter stentfjerning
Tidsramme: 6 måneder etter henting
|
6 måneder etter henting
|
|
|
Antall re-intervensjoner
Tidsramme: innen 12 måneder etter stentplassering
|
innen 12 måneder etter stentplassering
|
|
|
Endring av dysfagi-score (Dakkak og Bennett-score for dysfagi)
Tidsramme: Baseline og ved uke 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 etter implantasjon
|
Baseline og ved uke 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 etter implantasjon
|
|
|
Pasientens tilfredshet med terapien
Tidsramme: uke 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 etter implantasjon
|
scoret av en visuell analog skala (0 dårligere - 10 best)
|
uke 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 etter implantasjon
|
|
Pasientens rapport om smerte
Tidsramme: før behandling, og i uke 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 etter implantasjon
|
scoret av en visuell analog skala (0 dårligere - 10 best)
|
før behandling, og i uke 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 etter implantasjon
|
|
Quality Of Life SF36 spørreskjema
Tidsramme: før behandling, og i uke 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 etter implantasjon
|
SF36
|
før behandling, og i uke 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2017/543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .