UAS-RBS: en sikkerhedsundersøgelse
Universelt delvist dækket, aftageligt selvudvidende stent- og forankringssystem til behandling af ildfaste benigne esophageal Strictures (UAS-RBS): en sikkerhedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Refraktære forsnævringer defineres som benigne spiserørsforsnævringer, der ikke opnår acceptabel symptomlindring på trods af et intensivt dilatationsprogram. I betragtning af svigt af ballon eller mekanisk udvidelse blev andre teknikker, såsom intralæsionel injektion af kortikosteroider eller stentplacering, udviklet.
Selvekspanderbare metalstents, plastikstents og bionedbrydelige stents bruges også til den indikation. I en metaanalyse af 18 studier med 444 patienter opnåedes klinisk succes hos 41 procent af patienterne. Stentmigrering forekom hos 29 procent af patienterne, og uønskede hændelser forekom hos 21 procent.
En selvforbrugende nitinolstent er designet til at reducere migrationsrisikoen. Stenten er delvist dækket på begge ekstremiteter, hvilket tillader dannelsen af lille hyperplasi i den midterste del af stenten. Dette design med det indvendige lag (normalt, når der bruges fuldt dækkede stents, er arket udenfor) tillader dannelse af hyperplasi (derfor reducerer risikoen for migration), men er delvist kontrolleret af det indre lag for at reducere risikoen for lumenokklusion. Ved dette design kunne balancen mellem hyperplasidannelse for at undgå risikoen for migration og reduktion af risikoen for lumenokklusion indebære stabil esophageal kalibrering.
UAS-RBS-systemet er en reversibel procedure til behandling af refraktære benigne esophageal strikturer gennem stentimplantation. Over standard for plejeovervågning reducerer sikkerhedsvurdering af proceduren og udstyrets ydeevne risikoen og uforudsete hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Benign esophageal refraktær forsnævring ikke mere end 40 mm i længden.
- Mere end to udvidelser til mindst 16 mm i diameter med symptomer tilbagefald inden for 6 måneder.
- Sidste udvidelse til 16 mm ikke mere end 6 måneder før undersøgelsesproceduren.
- Dysfagi-score på 2 (evne til at sluge halvfaste fødevarer), 3 (evne til kun at sluge væsker) eller 4 (ikke i stand til at sluge væsker) på målingstidspunktet.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsnævring inden for 2 cm fra den øvre esophageal sphincter.
- Dysfagi relateret til motilitetsforstyrrelse.
- Planlagt adjuverende strålebehandling efter esofagektomi.
- Esophageal stent på plads.
- Aktiv erosiv esophagitis.
- Følsomhed over for komponenter i stenten eller leveringssystemet.
- Samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke investigatorens evne til at evaluere patientens tilstand eller kunne kompromittere patientsikkerheden.
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esophageal stentimplantation (UAS-RBS implantation)
Esophageal stentimplantation (UAS-RBS implantation) ved J0, fjernelse efter 6 måneder og opfølgning i 6 måneder
|
En øvre endoskopi vil blive udført ved brug af fluoroskopi. Afhængigt af størrelsen af forsnævringen kan en dilatation udføres før stentens placering. Ellers vil stenten blive udfoldet over en guidewire under fluoroskopi. Derefter vil gastroskopien gå gennem spiserøret for at kontrollere, om stenten er anbragt, eller eventuelle komplikationer. En injektion af kontrastmiddel vil blive foretaget for at være sikker på den korrekte placering, og at der ikke er sket komplikationer. Patienten holdes natten over med flydende føde i 3 dage og under PPI indtil en måned efter stentens placering.
Seks måneder efter implantation vil stenten blive fjernet.
Patienten vil gennemgå en første endoskopi under generel anæstesi til placering af en FCSEMS.
Derefter, afhængigt af hyperplasiens betydning, vil fjernelse af begge stenter, under generel anæstesi, ske efter 7 til 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alle uønskede virkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlig bivirkning (SAE) i perioden med stentimplantation
|
6 måneder
|
|
Teknisk stentplacering succes
Tidsramme: Dag 0
|
Evne til at implementere UAS-RBS i tilfredsstillende position på tværs af strikturen
|
Dag 0
|
|
Fuld opstilling af stent
Tidsramme: Dag 0
|
Endoskopisk visualisering
|
Dag 0
|
|
Teknisk stentfjernelse succes
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Evne til at fjerne stenten uden komplikationer
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE i perioden efter stentfjernelse
Tidsramme: 6 måneder efter afhentning
|
6 måneder efter afhentning
|
|
|
Antal genindgreb
Tidsramme: inden for 12 måneder efter stentplacering
|
inden for 12 måneder efter stentplacering
|
|
|
Ændring af dysfagi-score (Dakkak og Bennett-score for dysfagi)
Tidsramme: Baseline og i uge 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 efter implantation
|
Baseline og i uge 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 efter implantation
|
|
|
Patientens tilfredshed med terapien
Tidsramme: uge 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 efter implantation
|
scoret efter en visuel analog skala (0 dårligere - 10 bedste)
|
uge 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 efter implantation
|
|
Patientens rapport om smerte
Tidsramme: før behandling og i uge 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 efter implantation
|
scoret efter en visuel analog skala (0 dårligere - 10 bedste)
|
før behandling og i uge 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 efter implantation
|
|
Quality Of Life SF36 spørgeskema
Tidsramme: før behandling og i uge 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 efter implantation
|
SF36
|
før behandling og i uge 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2017/543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .