UAS-RBS: eine Sicherheitsstudie
Universelles, teilweise bedecktes, abnehmbares, selbstexpandierendes Stent- und Verankerungssystem zur Behandlung von refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen (UAS-RBS): eine Sicherheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Refraktäre Strikturen sind definiert als gutartige Ösophagusstrikturen, die trotz eines intensiven Dilatationsplans keine akzeptable Linderung der Symptome erreichen. In Anbetracht des Versagens von Ballons oder mechanischer Dilatation wurden andere Techniken wie die intraläsionale Injektion von Kortikosteroiden oder die Platzierung von Stents entwickelt.
In dieser Indikation werden auch selbstexpandierbare Metallstents, Kunststoffstents und biologisch abbaubare Stents verwendet. In einer Metaanalyse von 18 Studien mit 444 Patienten wurde bei 41 Prozent der Patienten ein klinischer Erfolg erzielt. Stentmigration trat bei 29 Prozent der Patienten auf, und unerwünschte Ereignisse traten bei 21 Prozent auf.
Ein selbstexpandierender Nitinol-Stent wurde entwickelt, um das Migrationsrisiko zu verringern. Der Stent ist an beiden Enden teilweise bedeckt, was die Bildung einer kleinen Hyperplasie im mittleren Teil des Stents ermöglicht. Dieses Design mit der inneren Folie (bei Verwendung von vollständig bedeckten Stents ist die Folie normalerweise außen) ermöglicht die Bildung von Hyperplasie (wodurch das Migrationsrisiko verringert wird), wird jedoch teilweise durch die innere Folie kontrolliert, um das Risiko eines Lumenverschlusses zu verringern. Durch dieses Design könnte das Gleichgewicht zwischen Hyperplasiebildung zur Vermeidung des Migrationsrisikos und Verringerung des Risikos eines Lumenverschlusses zu einer stabilen Ösophaguskalibrierung führen.
Das UAS-RBS-System ist ein reversibles Verfahren zur Behandlung refraktärer gutartiger Ösophagusstrikturen durch Stent-Implantation. Eine über dem Pflegestandard liegende Überwachung, Sicherheitsbewertung des Verfahrens und der Geräteleistung verringert das Risiko und unvorhergesehene Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anderlecht, Belgien, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gutartige refraktäre Ösophagusstriktur mit einer Länge von nicht mehr als 40 mm.
- Mehr als zwei Erweiterungen auf mindestens 16 mm Durchmesser mit Symptomen rezidivieren innerhalb von 6 Monaten.
- Letzte Dilatation auf 16 mm nicht mehr als 6 Monate vor Studieneingriff.
- Dysphagie-Score von 2 (Fähigkeit, halbfeste Nahrung zu schlucken), 3 (Fähigkeit, nur Flüssigkeiten zu schlucken) oder 4 (Fähigkeit, Flüssigkeiten zu schlucken) zum Zeitpunkt der Messung.
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Striktur innerhalb von 2 cm des oberen Ösophagussphinkters.
- Dysphagie im Zusammenhang mit Motilitätsstörungen.
- Geplante adjuvante Strahlentherapie nach Ösophagektomie.
- Ösophagusstent vorhanden.
- Aktive erosive Ösophagitis.
- Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Stents oder Einführsystems.
- Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen würde, den Zustand des Patienten zu beurteilen, oder die Patientensicherheit gefährden könnte.
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ösophagus-Stent-Implantation (UAS-RBS-Implantation)
Ösophagus-Stent-Implantation (UAS-RBS-Implantation) bei J0, Entfernung nach 6 Monaten und Nachsorge für 6 Monate
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Eine obere Endoskopie wird unter Verwendung von Fluoroskopie durchgeführt. Je nach Größe der Stenose kann vor der Stentplatzierung eine Dilatation durchgeführt werden. Andernfalls wird der Stent unter Fluoroskopie über einen Führungsdraht entfaltet. Danach wird die Gastroskopie durch die Speiseröhre geführt, um nach dem Einsatz des Stents oder nach Komplikationen zu suchen. Eine Kontrastmittelinjektion wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Position korrekt ist und keine Komplikationen aufgetreten sind. Der Patient wird über Nacht, 3 Tage lang mit flüssiger Nahrung und bis einen Monat nach der Stent-Platzierung unter PPI gehalten.
Sechs Monate nach der Implantation erfolgt die Entfernung des Stents.
Der Patient wird einer ersten Endoskopie unter Vollnarkose für die Platzierung eines FCSEMS unterzogen.
Anschließend erfolgt, je nach Bedeutung der Hyperplasie, nach 7 bis 10 Tagen die Entfernung beider Stents in Vollnarkose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten aller unerwünschten Gerätewirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) während der Stentimplantation
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6 Monate
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Technischer Stent-Platzierungserfolg
Zeitfenster: Tag 0
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Fähigkeit, das UAS-RBS in zufriedenstellender Position über die Striktur hinweg einzusetzen
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Tag 0
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Vollständige Entfaltung des Stents
Zeitfenster: Tag 0
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Endoskopische Visualisierung
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Tag 0
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Erfolg der technischen Stententfernung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Möglichkeit, den Stent ohne Komplikationen zu entfernen
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SAE in der Zeit nach Stententfernung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abruf
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6 Monate nach Abruf
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Anzahl der Re-Interventionen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Stent-Platzierung
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innerhalb von 12 Monaten nach Stent-Platzierung
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Veränderung des Dysphagie-Scores (Dakkak- und Bennett-Score der Dysphagie)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 1, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12 nach der Implantation
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Baseline und in Woche 1, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12 nach der Implantation
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Zufriedenheit des Patienten mit der Therapie
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12 nach der Implantation
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Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (0 schlechter - 10 am besten)
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Woche 1, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12 nach der Implantation
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Schmerzbericht des Patienten
Zeitfenster: vor der Behandlung und in Woche 1, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12 nach der Implantation
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Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (0 schlechter - 10 am besten)
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vor der Behandlung und in Woche 1, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12 nach der Implantation
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Lebensqualität SF36-Fragebogen
Zeitfenster: vor der Behandlung und in Woche 1, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12 nach der Implantation
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SF36
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vor der Behandlung und in Woche 1, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12 nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2017/543
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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