COPD 치료를 위한 기관지 기저세포의 자가 이식
2018년 11월 4일 업데이트: Jieming QU, Ruijin Hospital
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료를 위한 기관지 기저 세포의 자가 이식
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 만성 폐 심장 질환, 만성 호흡 부전 또는 심지어 사망에 이르게 하는 장기 불량한 기류를 특징으로 하는 질병입니다.
지금까지 COPD 환자의 손상된 폐 기관지 구조는 최근의 임상 방법으로는 복구할 수 없었습니다.
본 연구에서는 초기 단계에서 단일 센터, 비무작위 및 자가 제어 임상 시험을 수행하려고 합니다.
이 과정에서 자가 기관지 기저 세포(BBC)는 기관지경 칫솔질에서 시험 조직에서 해부됩니다.
그런 다음 BBC는 확장되고 품질 관리에 의해 감지됩니다.
다음에서 자격을 갖춘 BBC는 세척 후 광섬유 기관지경 검사를 통해 병변에 직접 주입됩니다.
6개월 관찰 후 이상반응 발생, 폐기능, CT촬영, 6분 도보거리(6MWD), St. George's Respiratory Questionnaire 등 일련의 지표를 측정하여 치료의 안전성과 유효성을 평가 (SGRQ), 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도 및 COPD 평가 테스트(CAT).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 피험자.
- COPD로 진단되고 다음 기준을 충족하는 피험자: a.지속적인 기도 폐쇄; b.기관지확장제 후 FEV1 < 70% 예측 값 및 FEV1/FVC < 0.7로 확인된 지속적인 기류 제한의 존재.
- 이미징 증거로 확인된 폐 폐기종이 있는 피험자.
- DLCO가 <80%인 피험자는 폐기능 검사에서 예측값.
- 4주 이상 안정적인 상태를 유지하는 피험자.
- 기관지경 검사에 내성이 있는 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 매독 또는 HIV, HBV, HCV 양성 항체가 있는 피험자.
- 임의의 악성 종양이 있는 피험자.
- 천식, 활동성 결핵, 폐색전증, 기흉, 폐동맥고혈압 또는 간질성 폐질환과 같은 폐질환을 앓고 있는 피험자.
- 당뇨병, 심근 경색, 불안정 협심증, 간경변 및 급성 사구체 신염과 같은 다른 심각한 질병을 앓고 있는 피험자.
- 백혈구 감소증(WBC 4x10^9/L 미만) 또는 무과립구증(WBC 1.5x10^9/L 미만 또는 호중구 0.5x10^9/L 미만)이 어떤 이유로든 발생한 자.
- 중증 신장애 피험자, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배.
- 간 질환 또는 간 손상이 있는 피험자: ALT, AST, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배.
- 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력이 있는 정신 질환 또는 자살 위험의 병력이 있는 피험자.
- 중증 부정맥(예: 심실 빈맥, 빈번한 상심실 빈맥, 심방 세동 및 심방 조동 등) 또는 12-리드 ECG를 통해 심장 등급 II 이상의 전도 이상을 나타내는 피험자.
- 알코올 또는 불법 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에서 승인된 피험자.
- 순응도가 낮은 피험자는 연구를 완료하기가 어렵습니다.
- 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 시험을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기관지 기저 세포
기관지 기저 세포의 자가 이식
|
기관지 기저 세포의 자가 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 6개월 -1년
|
폐 기능 지표
|
6개월 -1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초에 측정된 강제 호기량(FEV1)
기간: 6개월 -1년
|
폐기능 검사의 지표 중 하나, 기도 폐쇄를 평가하는 지표
|
6개월 -1년
|
|
강제 폐활량(FVC)
기간: 6개월 -1년
|
폐기능 검사의 지표 중 하나로서 사람이 최대 흡입 후 폐에서 배출할 수 있는 최대 공기량을 나타냅니다.
|
6개월 -1년
|
|
강제 폐활량에 대한 처음 1초 동안의 강제 호기량의 비율(FEV1/FVC)
기간: 6개월 -1년
|
폐기능 검사의 지표 중 하나로, 강제 호기 1초 안에 호기할 수 있는 사람의 폐활량과 만기 폐활량의 비율을 나타내는 지표
|
6개월 -1년
|
|
최대 중간 호기 흐름(MMF)
기간: 6개월 -1년
|
최대(중간) 호기 흐름을 나타내는 폐 기능 테스트의 지표 중 하나이며 호기 흐름의 피크는 유량-용적 곡선에서 가져오고 초당 리터로 측정됩니다.
|
6개월 -1년
|
|
최대 자발적 환기(MVV)
기간: 6개월 -1년
|
폐기능 검사의 지표 중 하나로서 1분 이내에 최대로 들이마시고 내쉴 수 있는 공기의 양을 측정
|
6개월 -1년
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6개월 -1년
|
중등도 또는 중증 폐심장질환 환자의 운동기능을 평가하는 지표
|
6개월 -1년
|
|
고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HR-CT)에 의한 폐 구조 영상
기간: 6개월 -1년
|
새로 파생된 폐 구조를 나타내기 위해 폐 이미지를 분석합니다.
|
6개월 -1년
|
|
St. George의 호흡기 설문지(SGRQ) 척도로 호흡기 문제에 의해 영향을 받는 삶의 질을 평가합니다.
기간: 6개월 -1년
|
총 점수(0-100)를 계산하여 이식 전후에 비교하며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6개월 -1년
|
|
호흡곤란 정도를 평가하기 위한 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 만성 호흡곤란 척도
기간: 6개월 -1년
|
mMRC 호흡곤란 척도 점수(1-5)는 이식 전과 후에 측정 및 비교되며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6개월 -1년
|
|
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 6개월 -1년
|
COPD 영향의 모든 측면을 평가하는 환자가 작성한 설문지
|
6개월 -1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Ma Q, Ma Y, Dai X, Ren T, Fu Y, Liu W, Han Y, Wu Y, Cheng Y, Zhang T, Zuo W. Regeneration of functional alveoli by adult human SOX9+ airway basal cell transplantation. Protein Cell. 2018 Mar;9(3):267-282. doi: 10.1007/s13238-018-0506-y. Epub 2018 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201809
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .