Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu POChP
4 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jieming QU, Ruijin Hospital
Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to choroba charakteryzująca się długotrwałym upośledzonym przepływem powietrza, skutkującym przewlekłą chorobą płuc, przewlekłą niewydolnością oddechową, a nawet śmiercią.
Do tej pory uszkodzonych struktur oskrzeli płucnych u chorych na POChP nie można naprawić najnowszymi metodami klinicznymi.
W tym badaniu zamierzamy przeprowadzić jednoośrodkowe, nierandomizowane i samokontrolujące badanie kliniczne we wczesnej fazie.
Podczas tego procesu autologiczne komórki podstawne oskrzeli (BBC) zostaną wypreparowane z tkanki próbnej ze szczotkowania bronchoskopowego.
Następnie BBC zostaną rozszerzone i wykryte przez kontrolę jakości.
Poniżej kwalifikowane BBC zostaną wstrzyknięte bezpośrednio do zmiany za pomocą bronchoskopii światłowodowej po płukaniu.
Po półrocznej obserwacji badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność leczenia, mierząc szereg wskaźników, w tym występowanie zdarzeń niepożądanych, czynność płuc, obrazowanie CT, dystans 6-minutowego marszu (6MWD), kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ), zmodyfikowana skala duszności rady ds. badań medycznych (mMRC) i test oceny POChP (CAT).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 40 do 75 lat.
- Osoby z rozpoznaną POChP spełniają następujące normy: a.trwała niedrożność dróg oddechowych; b. obecność trwałego ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe potwierdzone przez FEV1 <70% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i FEV1/FVC < 0,7.
- Pacjenci z rozedmą płuc potwierdzoną dowodami obrazowymi.
- Pacjenci z wartością przewidywaną DLCO <80% w teście czynnościowym płuc.
- Pacjenci ze stabilnym stanem przez ponad 4 tygodnie.
- Pacjenci tolerujący bronchoskopię.
- Podmioty podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z kiłą lub dowolnym przeciwciałem HIV, HBV, HCV dodatnim.
- Osoby z dowolnym nowotworem złośliwym.
- Osoby cierpiące na którąkolwiek z następujących chorób płuc: astma, czynna gruźlica, zatorowość płucna, odma opłucnowa, nadciśnienie tętnicze płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
- Osoby cierpiące na inne poważne choroby, takie jak cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, marskość wątroby i ostre zapalenie kłębuszków nerkowych.
- Osoby z leukopenią (WBC poniżej 4x10^9/L) lub agranulocytozą (WBC poniżej 1,5x10^9/L lub neutrofile poniżej 0,5x10^9/L) spowodowane jakąkolwiek przyczyną.
- U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
- Osoby z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby: AlAT, AspAT, bilirubina całkowita > 2 razy powyżej górnej granicy normy.
- Osoby z historią chorób psychicznych lub ryzykiem samobójstwa, z historią epilepsji lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu (takimi jak częstoskurcz komorowy, częsty częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków itp.) lub zaburzeniami przewodzenia stopnia II lub wyższego uwidaczniane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG.
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci zaakceptowani w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Osoby o słabej zgodności, trudne do ukończenia badania.
- Wszelkie inne stany, które mogą zwiększać ryzyko uczestników lub zakłócać badanie kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki podstawne oskrzeli
Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli
|
Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
|
Wskaźnik czynności płuc
|
6 miesięcy -1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa mierzona w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
|
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, marker do oceny niedrożności dróg oddechowych
|
6 miesięcy -1 rok
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
|
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, wskazujący maksymalną ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać z płuc po maksymalnym wdechu
|
6 miesięcy -1 rok
|
|
Stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
|
Jeden ze wskaźników w badaniu czynności płuc, reprezentujący proporcję pojemności życiowej osoby, którą jest w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu do pełnej pojemności życiowej
|
6 miesięcy -1 rok
|
|
Maksymalny przepływ w połowie wydechu (MMF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
|
Jeden ze wskaźników w teście czynnościowym płuc, oznaczający maksymalny (środkowy) wydechowy przepływ i jest szczytem przepływu wydechowego wziętym z krzywej przepływ-objętość i mierzonym w litrach na sekundę
|
6 miesięcy -1 rok
|
|
Maksymalna wentylacja dowolna (MVV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
|
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, mierzący maksymalną ilość powietrza, jaką można wciągnąć i wydychać w ciągu jednej minuty
|
6 miesięcy -1 rok
|
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
|
Wskaźnik do oceny wydolności wysiłkowej pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami serca płucnego
|
6 miesięcy -1 rok
|
|
Obrazowanie struktury płuc za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-CT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
|
Obrazy płuc zostaną przeanalizowane w celu wskazania nowo uzyskanej struktury płuc.
|
6 miesięcy -1 rok
|
|
Ocena jakości życia, na którą ma wpływ problem z oddychaniem, za pomocą skali kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
|
Całkowite wyniki (0-100) zostaną obliczone i porównane przed i po przeszczepie, a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy -1 rok
|
|
Zmodyfikowana skala przewlekłej duszności rady ds. badań medycznych (mMRC) do oceny poziomu duszności
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
|
Wyniki skali duszności mMRC (1-5) zostaną zmierzone i porównane przed i po przeszczepie, a niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy -1 rok
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
|
Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz oceniający wszystkie aspekty wpływu POChP
|
6 miesięcy -1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Ma Q, Ma Y, Dai X, Ren T, Fu Y, Liu W, Han Y, Wu Y, Cheng Y, Zhang T, Zuo W. Regeneration of functional alveoli by adult human SOX9+ airway basal cell transplantation. Protein Cell. 2018 Mar;9(3):267-282. doi: 10.1007/s13238-018-0506-y. Epub 2018 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .