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Autologe Transplantation bronchialer Basalzellen zur Behandlung von COPD

4. November 2018 aktualisiert von: Jieming QU, Ruijin Hospital

Autologe Transplantation bronchialer Basalzellen zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Krankheit, die durch eine lang anhaltende schlechte Luftzirkulation gekennzeichnet ist, die zu einer chronischen pulmonalen Herzerkrankung, chronischem Atemversagen oder sogar zum Tod führt. Bislang können die geschädigten Lungenbronchusstrukturen bei COPD-Patienten mit den bisherigen klinischen Methoden nicht repariert werden. In dieser Studie beabsichtigen wir, eine monozentrische, nicht randomisierte und selbstkontrollierte klinische Studie in einer frühen Phase durchzuführen. Während des Prozesses werden autologe bronchiale Basalzellen (BBCs) aus dem Versuchsgewebe aus dem bronchoskopischen Bürsten präpariert. Dann werden die BBCs erweitert und von der Qualitätskontrolle erfasst. Im Folgenden werden qualifizierte BBCs nach der Lavage durch faseroptische Bronchoskopie direkt in die Läsion injiziert. Nach sechsmonatiger Beobachtung bewerten die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, indem sie eine Reihe von Indikatoren messen, darunter das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Lungenfunktion, CT-Bildgebung, 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Dyspnoe-Skala des modifizierten Medical Research Council (mMRC) und COPD Assessment Test (CAT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
  • Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die folgenden Standards erfüllen: a. anhaltende Obstruktion der Atemwege; b.Vorhandensein einer anhaltenden Einschränkung des Luftstroms, bestätigt durch Post-Bronchodilatator-FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC < 0,7.
  • Patienten mit Lungenemphysem, bestätigt durch bildgebende Verfahren.
  • Probanden mit DLCO < 80 % des vorhergesagten Werts im Lungenfunktionstest.
  • Probanden mit stabilem Zustand für mehr als 4 Wochen.
  • Patienten, die Bronchoskopie tolerieren.
  • Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Probanden mit Syphilis oder HIV-, HBV-, HCV-positiven Antikörpern.
  • Subjekte mit Malignität.
  • Personen, die an einer der folgenden Lungenerkrankungen leiden: Asthma, aktive Tuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, pulmonale arterielle Hypertonie oder interstitielle Lungenerkrankung.
  • Personen, die an anderen schweren Erkrankungen wie Diabetes, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Zirrhose und akuter Glomerulonephritis leiden.
  • Personen mit Leukopenie (WBC weniger als 4 x 10^9 / L) oder Agranulozytose (WBC weniger als 1,5 x 10 ^9 / L oder Neutrophile weniger als 0,5 x 10 ^9 / L) verursacht aus irgendeinem Grund.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Serum-Kreatinin > 1,5-mal der oberen Normgrenze.
  • Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-mal der oberen Normgrenze.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Suizidrisiko, mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Störungen des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit schweren Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, häufige superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern und Vorhofflattern usw.) oder Herzleitungsstörungen Grad II oder höher, die über ein 12-Kanal-EKG angezeigt werden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung von anderen klinischen Studien akzeptiert wurden.
  • Probanden mit schlechter Compliance, schwierig, die Studie abzuschließen.
  • Alle anderen Bedingungen, die das Risiko der Probanden erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchiale Basalzellen
Autologe Transplantation von bronchialen Basalzellen
Biologisch: Bronchiale Basalzellen
Autologe Transplantation von bronchialen Basalzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Ein Indikator für die Lungenfunktion
6 Monate -1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen, gemessen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, ein Marker zur Beurteilung einer Atemwegsobstruktion
6 Monate -1 Jahr
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge angibt, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann
6 Monate -1 Jahr
Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der den Anteil der Vitalkapazität eines Menschen darstellt, der in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration bis zur vollen Vitalkapazität auslaufen kann
6 Monate -1 Jahr
Maximaler mittlerer exspiratorischer Fluss (MMF)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der für den maximalen (mittel-)exspiratorischen Fluss steht, ist der Spitzenwert des exspiratorischen Flusses, wie er aus der Fluss-Volumen-Kurve entnommen und in Litern pro Sekunde gemessen wird
6 Monate -1 Jahr
Maximale freiwillige Ventilation (MVV)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge misst, die innerhalb einer Minute ein- und ausgeatmet werden kann
6 Monate -1 Jahr
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Ein Indikator zur Bewertung der Belastungsfunktion von Patienten mit mittelschweren oder schweren pulmonalen Herzerkrankungen
6 Monate -1 Jahr
Darstellung der Lungenstruktur durch hochauflösende Computertomographie (HR-CT)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Bilder der Lunge werden analysiert, um die neu abgeleitete Lungenstruktur anzuzeigen.
6 Monate -1 Jahr
Bewerten Sie die durch das Atemwegsproblem beeinträchtigte Lebensqualität anhand der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Skala
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Gesamtwerte (0-100) werden vor und nach der Transplantation berechnet und verglichen, und höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
6 Monate -1 Jahr
Modifizierte Skala für chronische Dyspnoe des Medical Research Council (mMRC) zur Bewertung des Ausmaßes der Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
mMRC Dyspnea Scale Scores (1-5) werden vor und nach der Transplantation gemessen und verglichen, und niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
6 Monate -1 Jahr
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der alle Aspekte der Auswirkungen von COPD bewertet
6 Monate -1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Regend Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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