Autolog transplantasjon av bronkiale basalceller for behandling av KOLS
4. november 2018 oppdatert av: Jieming QU, Ruijin Hospital
Autolog transplantasjon av bronkiale basalceller for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en sykdom karakterisert ved langvarig dårlig luftstrøm, som resulterer i kronisk lungesykdom, kronisk respirasjonssvikt eller til og med død.
Til nå kan ikke de skadede lungebronkusstrukturene hos KOLS-pasienter repareres med nyere kliniske metoder så langt.
I denne studien har vi til hensikt å gjennomføre en enkeltsentrert, ikke-randomisert og selvkontrollert klinisk studie i en tidlig fase.
Under prosessen vil autologe bronkiale basalceller (BBC) bli dissekert fra prøvevev fra bronkoskopisk børsting.
Da vil BBC-ene utvides og oppdages ved kvalitetskontroll.
I det følgende vil kvalifiserte BBC-er injiseres direkte inn i lesjonen ved fiberoptisk bronkoskopi etter skylling.
Etter seks måneders observasjon vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandlingen ved å måle en rekke indikatorer, inkludert forekomst av uønskede hendelser, lungefunksjon, CT-avbildning, 6 minutters gangavstand (6MWD), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) dyspnéskala og COPD assessment test (CAT).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 40 til 75 år.
- Personer diagnostisert med KOLS og oppfyller følgende standarder: a. vedvarende luftveisobstruksjon; b. tilstedeværelse av vedvarende luftstrømsbegrensning bekreftet av post-bronkodilatator FEV1<70 % predikert verdi og FEV1/FVC < 0,7.
- Personer med lungeemfysem bekreftet av bildediagnostikk.
- Personer med DLCO <80 % predikert verdi i lungefunksjonstest.
- Personer med stabil tilstand i mer enn 4 uker.
- Personer som er tolerante for bronkoskopi.
- Emner signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med syfilis eller noen av HIV-, HBV-, HCV-positive antistoffer.
- Personer med enhver malignitet.
- Personer som lider av noen av følgende lungesykdommer: astma, aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal arteriehypertensjon eller interstitiell lungesykdom.
- Personer som lider av andre alvorlige sykdommer, som diabetes, hjerteinfarkt, ustabil angina, skrumplever og akutt glomerulonefritt.
- Personer med leukopeni (WBC mindre enn 4x10^9 / L) eller agranulocytose (WBC mindre enn 1,5x10^9 / L eller nøytrofiler mindre enn 0,5x10^9 / L) forårsaket av en eller annen grunn.
- Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Personer med leversykdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense.
- Personer med en historie med psykiske lidelser eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet.
- Personer med alvorlige arytmier (som ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimmer og atrieflutter osv.) eller ledningsavvik i hjertegrad II eller høyere vist via 12-avlednings-EKG.
- Personer med en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk.
- Emner akseptert av andre kliniske studier innen 3 måneder før påmeldingen.
- Emner med dårlig etterlevelse, vanskelig å fullføre studien.
- Andre tilstander som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller forstyrre den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bronkiale basalceller
Autolog transplantasjon av bronkiale basalceller
|
Autolog transplantasjon av bronkiale basalceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
|
En indikator for lungefunksjon
|
6 måneder -1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum målt i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
|
En av indikatorene i lungefunksjonstest, en markør for å vurdere luftveisobstruksjon
|
6 måneder -1 år
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
|
En av indikatorene i lungefunksjonstest, som indikerer den maksimale mengden luft en person kan utvise fra lungene etter en maksimal innånding
|
6 måneder -1 år
|
|
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet og den tvungne vitale kapasiteten (FEV1/FVC)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
|
En av indikatorene i lungefunksjonstest, representerer andelen av en persons vitale kapasitet som de er i stand til å utløpe i det første sekundet av tvungen ekspirasjon til den fulle vitale kapasiteten
|
6 måneder -1 år
|
|
Maksimal Mid Expiratory Flow (MMF)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
|
En av indikatorene i lungefunksjonstest, står for maksimal (midt)ekspiratorisk strømning og er toppen av ekspiratorisk strømning tatt fra strømningsvolumkurven og målt i liter per sekund
|
6 måneder -1 år
|
|
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
|
En av indikatorene i lungefunksjonstest, som måler den maksimale mengden luft som kan inhaleres og pustes ut innen ett minutt
|
6 måneder -1 år
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
|
En indikator for å evaluere treningsfunksjonen til pasienter med moderate eller alvorlige lungehjertesykdommer
|
6 måneder -1 år
|
|
Avbildning av lungestruktur ved høyoppløselig computertomografi (HR-CT)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
|
Bilder av lunge vil bli analysert for å indikere den nylig avledede lungestrukturen.
|
6 måneder -1 år
|
|
Vurder livskvalitet påvirket av respirasjonsproblemet ved hjelp av St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) skala
Tidsramme: 6 måneder -1 år
|
Totalskår (0-100) vil bli beregnet og sammenlignet før og etter transplantasjon, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
6 måneder -1 år
|
|
Modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) skala for kronisk dyspné for å evaluere nivået av dyspné
Tidsramme: 6 måneder -1 år
|
mMRC Dyspné Scale score (1-5) vil bli målt og sammenlignet før og etter transplantasjon, og lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
6 måneder -1 år
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
|
Et pasientutfylt spørreskjema som vurderer alle aspekter av virkningen av KOLS
|
6 måneder -1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Ma Q, Ma Y, Dai X, Ren T, Fu Y, Liu W, Han Y, Wu Y, Cheng Y, Zhang T, Zuo W. Regeneration of functional alveoli by adult human SOX9+ airway basal cell transplantation. Protein Cell. 2018 Mar;9(3):267-282. doi: 10.1007/s13238-018-0506-y. Epub 2018 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .