Keuhkoputkien tyvisolujen autologinen siirto COPD:n hoitoon
sunnuntai 4. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jieming QU, Ruijin Hospital
Keuhkoputkien tyvisolujen autologinen siirto kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on sairaus, jolle on ominaista pitkäaikainen huono ilmankierto, joka johtaa krooniseen keuhkosydänsairauteen, krooniseen hengitysvajaukseen tai jopa kuolemaan.
Toistaiseksi keuhkoahtaumatautipotilaiden vaurioituneita keuhkokeuhkoputkirakenteita ei ole toistaiseksi pystytty korjaamaan uusimmilla kliinisillä menetelmillä.
Tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa yksikeskeisen, ei-satunnaistetun ja itsekontrolloidun kliinisen tutkimuksen varhaisessa vaiheessa.
Prosessin aikana autologiset keuhkoputken tyvisolut (BBC:t) leikataan bronkoskooppisen harjauksen koekudoksesta.
Sitten BBC:itä laajennetaan ja ne havaitaan laadunvalvonnalla.
Seuraavassa pätevät BBC:t ruiskutetaan suoraan vaurioon kuituoptisella bronkoskopialla huuhtelun jälkeen.
Kuuden kuukauden havainnoinnin jälkeen tutkijat arvioivat hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden mittaamalla sarjan indikaattoreita, mukaan lukien haittatapahtumien esiintyminen, keuhkojen toiminta, CT-kuvaus, 6 minuutin kävelymatka (6MWD), St. Georgen hengityskyselylomake. (SGRQ), modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) hengenahdistusasteikko ja COPD-arviointitesti (CAT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu COPD ja jotka täyttävät seuraavat standardit: a. jatkuva hengitysteiden tukos; b.pysyvän ilmavirran rajoituksen olemassaolo, joka vahvistetaan keuhkoputkenlaajennuksen jälkeisellä FEV1:n ennustearvolla <70 % ja FEV1/FVC:llä < 0,7.
- Koehenkilöt, joilla on keuhkoemfyseema, joka on vahvistettu kuvantamisnäytöllä.
- Koehenkilöt, joiden DLCO < 80 % ennustettu arvo keuhkojen toimintatestissä.
- Koehenkilöt, joiden tila on vakaa yli 4 viikkoa.
- Koehenkilöt, jotka sietävät bronkoskoopiaa.
- Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on kuppa tai jokin HIV-, HBV- tai HCV-positiivisista vasta-aineista.
- Kohteet, joilla on maligniteetti.
- Kohteet, jotka kärsivät mistä tahansa seuraavista keuhkosairauksista: astma, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoembolia, ilmarinta, keuhkovaltimon hypertensio tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Kohteet, jotka kärsivät muista vakavista sairauksista, kuten diabeteksesta, sydäninfarktista, epästabiilista anginasta, kirroosista ja akuutista glomerulonefriitistä.
- Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva leukopenia (valkosolut alle 4x10^9/l) tai agranulosytoosi (valkosolut alle 1,5x10^9/l tai neutrofiilit alle 0,5x10^9/l).
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on maksasairaus tai maksavaurio: ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai itsemurhariski, joilla on ollut epilepsiaa tai muita keskushermoston häiriöitä.
- Potilaat, joilla on vakavia rytmihäiriöitä (kuten kammiotakykardia, toistuva superventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä ja eteislepatus jne.) tai sydämen aste II tai korkeampi johtumishäiriö, joka näkyy 12-kytkentäisen EKG:n kautta.
- Kohteet, joilla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, jotka on hyväksytty muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiheet, joiden noudattaminen on huono, tutkimuksen suorittaminen on vaikeaa.
- Muut sairaudet, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkoputkien tyvisolut
Keuhkoputkien tyvisolujen autologinen siirto
|
Keuhkoputkien tyvisolujen autologinen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Keuhkojen toiminnan indikaattori
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus mitattuna ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Yksi indikaattoreista keuhkojen toimintatestissä, merkki hengitysteiden tukkeutumisen arvioimiseksi
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Yksi keuhkojen toimintatestin indikaattoreista, joka ilmaisee enimmäismäärän ilmaa, jonka ihminen voi poistaa keuhkoista maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Yksi keuhkojen toimintatestin indikaattoreista, joka edustaa sitä osuutta henkilön elinkyvystä, jonka hän pystyy hengittämään pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyteen elinkykyyn
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
Suurin keskivaiheinen uloshengitysvirtaus (MMF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Yksi keuhkojen toimintatestin indikaattoreista, joka tarkoittaa maksimaalista (keski)hengitysvirtausta ja on uloshengitysvirtauksen huippu, joka on otettu virtaus-tilavuuskäyrästä ja mitattuna litroina sekunnissa
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
Suurin mahdollinen vapaaehtoinen ilmanvaihto (MVV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Yksi keuhkojen toimintatestin indikaattoreista, joka mittaa maksimimäärän ilmaa, joka voidaan hengittää sisään ja ulos minuutin sisällä
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Indikaattori, joka arvioi keskivaikeaa tai vaikeaa keuhkosydänsairautta sairastavien potilaiden harjoittelukykyä
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
Keuhkojen rakenteen kuvantaminen korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HR-CT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Kuvia keuhkoista analysoidaan äskettäin johdetun keuhkorakenteen osoittamiseksi.
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
Arvioi elämänlaatua, johon hengitysvaikeudet vaikuttavat St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Kokonaispisteet (0-100) lasketaan ja verrataan ennen ja jälkeen elinsiirron, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
Muutettu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) krooninen hengenahdistusasteikko hengenahdistustason arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
mMRC-dyspnea-asteikon pisteet (1-5) mitataan ja verrataan ennen transplantaatiota ja sen jälkeen, ja pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Potilaiden täyttämä kyselylomake, joka arvioi COPD:n vaikutuksen kaikkia näkökohtia
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Ma Q, Ma Y, Dai X, Ren T, Fu Y, Liu W, Han Y, Wu Y, Cheng Y, Zhang T, Zuo W. Regeneration of functional alveoli by adult human SOX9+ airway basal cell transplantation. Protein Cell. 2018 Mar;9(3):267-282. doi: 10.1007/s13238-018-0506-y. Epub 2018 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .