Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace bazálních buněk průdušek pro léčbu CHOPN

4. listopadu 2018 aktualizováno: Jieming QU, Ruijin Hospital

Autologní transplantace bazálních buněk průdušek pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je onemocnění charakterizované dlouhodobým špatným prouděním vzduchu, které má za následek chronické plicní onemocnění srdce, chronické respirační selhání nebo dokonce smrt. Poškozené struktury plicního bronchu u pacientů s CHOPN dosud nelze pomocí současných klinických metod opravit. V této studii máme v úmyslu provést jednocentrovou, nerandomizovanou a samokontrolovanou klinickou studii v rané fázi. Během procesu budou autologní bronchiální bazální buňky (BBC) vypreparovány ze zkušební tkáně z bronchoskopického čištění. Poté budou BBC rozšířeny a odhaleny kontrolou kvality. V následujícím textu budou kvalifikované BBC injikovány přímo do léze pomocí fibrooptické bronchoskopie po laváži. Po šestiměsíčním pozorování vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost léčby měřením řady indikátorů, včetně výskytu nežádoucích účinků, plicních funkcí, CT zobrazení, vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), modifikovaná škála dušnosti rady lékařského výzkumu (mMRC) a test hodnocení CHOPN (CAT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 40 až 75 let.
  • Subjekty s diagnózou COPD a splňující následující standardy: a. setrvalá obstrukce dýchacích cest; b.přítomnost přetrvávajícího omezení průtoku vzduchu potvrzená postbronchodilatační FEV1 <70 % předpokládaná hodnota a FEV1/FVC < 0,7.
  • Subjekty s plicním emfyzémem potvrzeným zobrazením.
  • Subjekty s DLCO < 80 % předpokládanou hodnotou v plicním funkčním testu.
  • Subjekty se stabilním stavem déle než 4 týdny.
  • Subjekty tolerantní k bronchoskopii.
  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty se syfilidou nebo jakoukoli HIV, HBV, HCV pozitivní protilátkou.
  • Subjekty s jakoukoli malignitou.
  • Subjekty trpící kterýmkoli z následujících plicních onemocnění: astma, aktivní tuberkulóza, plicní embolie, pneumotorax, plicní arteriální hypertenze nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • Subjekty trpící jinými závažnými onemocněními, jako je diabetes, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cirhóza a akutní glomerulonefritida.
  • Subjekty s leukopenií (počet bílých krvinek nižší než 4x10^9/l) nebo agranulocytózou (počet bílých krvinek nižší než 1,5x10^9/l nebo počet neutrofilů nižší než 0,5x10^9/l) způsobenou z jakéhokoli důvodu.
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin, sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy.
  • Jedinci s onemocněním jater nebo poškozením jater: ALT, AST, celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy.
  • Subjekty s anamnézou duševní choroby nebo rizika sebevraždy, s anamnézou epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému.
  • Subjekty se závažnými arytmiemi (jako je ventrikulární tachykardie, častá superventrikulární tachykardie, fibrilace síní a flutter síní atd.) nebo srdečními abnormalitami převodu stupně II nebo vyšší zobrazenými prostřednictvím 12svodového EKG.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
  • Subjekty přijaté do jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekty se špatnou compliance, obtížné dokončit studii.
  • Jakékoli další stavy, které by mohly zvýšit riziko subjektů nebo narušit klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchiální bazální buňky
Autologní transplantace bronchiálních bazálních buněk
Biologický: Bronchiální bazální buňky
Autologní transplantace bronchiálních bazálních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Indikátor funkce plic
6 měsíců - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem usilovného výdechu měřený v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, marker pro posouzení obstrukce dýchacích cest
6 měsíců - 1 rok
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, udávající maximální množství vzduchu, které může člověk vypudit z plic po maximálním vdechnutí
6 měsíců - 1 rok
Poměr objemu usilovného výdechu za první sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC)
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Jeden z ukazatelů v testu plicních funkcí, představující podíl vitální kapacity člověka, který je schopen vydechnout v první sekundě nuceného výdechu, k plné vitální kapacitě
6 měsíců - 1 rok
Maximální střední exspirační průtok (MMF)
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, který představuje maximální (střední) výdechový průtok a je vrchol výdechového průtoku, jak je vzat z křivky průtok-objem a měřen v litrech za sekundu.
6 měsíců - 1 rok
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, měřící maximální množství vzduchu, které lze vdechnout a vydechnout během jedné minuty
6 měsíců - 1 rok
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Indikátor pro hodnocení zátěžové funkce pacientů se středně těžkým nebo těžkým plicním srdečním onemocněním
6 měsíců - 1 rok
Zobrazení struktury plic pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-CT)
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Obrazy plic budou analyzovány, aby indikovaly nově odvozenou plicní strukturu.
6 měsíců - 1 rok
Posuďte kvalitu života ovlivněnou respiračním problémem pomocí stupnice St. George's respirační dotazník (SGRQ).
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Celkové skóre (0-100) bude vypočteno a porovnáno před a po transplantaci a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
6 měsíců - 1 rok
Modifikovaná stupnice chronické dušnosti rady lékařského výzkumu (mMRC) pro hodnocení úrovně dušnosti
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Skóre mMRC Dyspnea Scale (1-5) bude měřeno a porovnáváno před a po transplantaci a nižší hodnoty představují lepší výsledek.
6 měsíců - 1 rok
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Pacientem vyplněný dotazník hodnotící všechny aspekty dopadu CHOPN
6 měsíců - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Regend Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Bronchiální bazální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit