Transplante Autólogo de Células Basais Brônquicas para Tratamento da DPOC
4 de novembro de 2018 atualizado por: Jieming QU, Ruijin Hospital
Transplante Autólogo de Células Basais Brônquicas para Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença caracterizada por um fluxo de ar deficiente a longo prazo, resultando em doença cardíaca pulmonar crônica, insuficiência respiratória crônica ou até mesmo morte.
Até agora, as estruturas danificadas do brônquio pulmonar em pacientes com DPOC não podem ser reparadas por métodos clínicos recentes.
Neste estudo, pretende-se realizar um ensaio clínico unicêntrico, não randomizado e autocontrolado em fase inicial.
Durante o processo, as células basais brônquicas (BBCs) autólogas serão dissecadas do tecido experimental da escovagem broncoscópica.
Em seguida, os BBCs serão expandidos e detectados pelo controle de qualidade.
A seguir, BBCs qualificados serão injetados diretamente na lesão por fibrobroncoscopia após a lavagem.
Após observação de seis meses, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia do tratamento medindo uma série de indicadores, incluindo ocorrência de eventos adversos, função pulmonar, tomografia computadorizada, distância percorrida em 6 minutos (6MWD), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), escala de dispneia modificada do conselho de pesquisa médica (mMRC) e teste de avaliação de DPOC (CAT).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 40 e 75 anos.
- Indivíduos diagnosticados com DPOC e atendem aos seguintes padrões: a.obstrução sustentada das vias aéreas; b.presença de limitação persistente ao fluxo aéreo confirmada por VEF1 pós-broncodilatador < 70% do valor previsto e VEF1/CVF < 0,7.
- Indivíduos com enfisema pulmonar confirmado por exames de imagem.
- Indivíduos com DLCO<80% do valor previsto no teste de função pulmonar.
- Sujeitos com condição estável por mais de 4 semanas.
- Indivíduos tolerantes à broncoscopia.
- Os indivíduos assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com sífilis ou qualquer anticorpo HIV, HBV, HCV positivo.
- Indivíduos com qualquer malignidade.
- Indivíduos que sofrem de qualquer uma das seguintes doenças pulmonares: asma, tuberculose ativa, embolia pulmonar, pneumotórax, hipertensão arterial pulmonar ou doença pulmonar intersticial.
- Indivíduos que sofrem de outras doenças graves, como diabetes, infarto do miocárdio, angina instável, cirrose e glomerulonefrite aguda.
- Indivíduos com leucopenia (WBC menor que 4x10^9 / L) ou agranulocitose (WBC menor que 1,5x10^9 / L ou neutrófilos menor que 0,5x10^9 / L) causada por qualquer motivo.
- Indivíduos com insuficiência renal grave, creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior da normalidade.
- Indivíduos com doença hepática ou lesão hepática: ALT, AST, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal.
- Indivíduos com histórico de doença mental ou risco de suicídio, com histórico de epilepsia ou outros distúrbios do sistema nervoso central.
- Indivíduos com arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia superventricular frequente, fibrilação atrial e flutter atrial, etc.) ou anormalidades cardíacas de grau II ou superior exibidas por ECG de 12 derivações.
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas.
- Sujeitos aceitos por quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Indivíduos com adesão pobre, difícil de concluir o estudo.
- Quaisquer outras condições que possam aumentar o risco dos participantes ou interferir no ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células basais brônquicas
Transplante autólogo de células basais brônquicas
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Transplante autólogo de células basais brônquicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 6 meses -1 ano
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Um indicador para a função pulmonar
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6 meses -1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado medido no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 6 meses -1 ano
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Um dos indicadores no teste de função pulmonar, um marcador para avaliar a obstrução das vias aéreas
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6 meses -1 ano
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 6 meses -1 ano
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Um dos indicadores no teste de função pulmonar, indicando a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode expelir dos pulmões após uma inalação máxima
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6 meses -1 ano
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A relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada (VEF1/CVF)
Prazo: 6 meses -1 ano
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Um dos indicadores no teste de função pulmonar, representando a proporção da capacidade vital de uma pessoa que ela é capaz de expirar no primeiro segundo da expiração forçada para a capacidade vital total
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6 meses -1 ano
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Fluxo Expiratório Médio Máximo (FMM)
Prazo: 6 meses -1 ano
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Um dos indicadores no teste de função pulmonar, representando o fluxo expiratório máximo (médio) e é o pico do fluxo expiratório obtido da curva de fluxo-volume e medido em litros por segundo
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6 meses -1 ano
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Ventilação Voluntária Máxima (MVV)
Prazo: 6 meses -1 ano
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Um dos indicadores no teste de função pulmonar, medindo a quantidade máxima de ar que pode ser inalado e exalado em um minuto
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6 meses -1 ano
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 6 meses -1 ano
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Um indicador para avaliar a função de exercício de pacientes com cardiopatias pulmonares moderadas ou graves
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6 meses -1 ano
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Imagem da estrutura pulmonar por tomografia computadorizada de alta resolução (HR-CT)
Prazo: 6 meses -1 ano
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As imagens do pulmão serão analisadas para indicar a estrutura pulmonar recém-derivada.
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6 meses -1 ano
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Avaliar a qualidade de vida afetada pelo problema respiratório pela escala do questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 6 meses -1 ano
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Os escores totais (0-100) serão calculados e comparados antes e depois do transplante, e valores mais altos representam um melhor resultado.
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6 meses -1 ano
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Escala de dispneia crônica modificada do conselho de pesquisa médica (mMRC) para avaliar o nível de dispneia
Prazo: 6 meses -1 ano
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Os escores da escala de dispnéia mMRC (1-5) serão medidos e comparados antes e depois do transplante, e valores mais baixos representam um melhor resultado.
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6 meses -1 ano
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 6 meses -1 ano
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Um questionário preenchido pelo paciente avaliando todos os aspectos do impacto da DPOC
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6 meses -1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Ma Q, Ma Y, Dai X, Ren T, Fu Y, Liu W, Han Y, Wu Y, Cheng Y, Zhang T, Zuo W. Regeneration of functional alveoli by adult human SOX9+ airway basal cell transplantation. Protein Cell. 2018 Mar;9(3):267-282. doi: 10.1007/s13238-018-0506-y. Epub 2018 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .