Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog transplantation af bronkiale basalceller til behandling af KOL

4. november 2018 opdateret af: Jieming QU, Ruijin Hospital

Autolog transplantation af bronkiale basalceller til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en sygdom karakteriseret ved langvarig dårlig luftstrøm, hvilket resulterer i kronisk lungehjertesygdom, kronisk respirationssvigt eller endda død. Indtil nu kan de beskadigede lungebronkusstrukturer hos KOL-patienter hidtil ikke repareres med nyere kliniske metoder. I denne undersøgelse har vi til hensigt at udføre et enkelt-centreret, ikke-randomiseret og selvkontrolleret klinisk forsøg i en tidlig fase. Under processen vil autologe bronkiale basalceller (BBC'er) blive dissekeret fra forsøgsvæv fra bronkoskopisk børstning. Så vil BBC'erne blive udvidet og opdaget ved kvalitetskontrol. I det følgende vil kvalificerede BBC'er blive injiceret direkte i læsionen ved fiberoptisk bronkoskopi efter skylning. Efter seks måneders observation vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen ved at måle en række indikatorer, herunder forekomst af uønskede hændelser, lungefunktion, CT-billeddannelse, 6 minutters gangafstand (6MWD), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC) dyspnøskala og COPD assessment test (CAT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 40 til 75.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med KOL og opfylder følgende standarder: a. vedvarende luftvejsobstruktion; b.tilstedeværelse af vedvarende luftstrømsbegrænsning bekræftet af post-bronkodilatator FEV1<70 % forudsagt værdi og FEV1/FVC < 0,7.
  • Personer med lungeemfysem bekræftet af billeddiagnostik.
  • Forsøgspersoner med DLCO <80 % forudsagt værdi i lungefunktionstest.
  • Personer med stabil tilstand i mere end 4 uger.
  • Personer, der er tolerante over for bronkoskopi.
  • Emner underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med syfilis eller et hvilket som helst af HIV-, HBV-, HCV-positive antistoffer.
  • Personer med enhver malignitet.
  • Personer, der lider af en af ​​følgende lungesygdomme: astma, aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal arteriehypertension eller interstitiel lungesygdom.
  • Personer, der lider af andre alvorlige sygdomme, såsom diabetes, myokardieinfarkt, ustabil angina, skrumpelever og akut glomerulonefritis.
  • Personer med leukopeni (WBC mindre end 4x10^9 / L) eller agranulocytose (WBC mindre end 1,5x10^9 / L eller neutrofiler mindre end 0,5x10^9 / L) forårsaget af en hvilken som helst årsag.
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion, serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Personer med leversygdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse.
  • Personer med en historie med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet.
  • Personer med svære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimren og atrieflimren osv.) eller hjerte-grad II eller højere ledningsabnormiteter vist via 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner med en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  • Emner accepteret af andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  • Emner med dårlig compliance, vanskeligt at gennemføre undersøgelsen.
  • Alle andre tilstande, der kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronchiale basalceller
Autolog transplantation af bronkiale basalceller
Biologisk: Bronchiale basalceller
Autolog transplantation af bronkiale basalceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En indikator for lungefunktion
6 måneder -1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen målt i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En af indikatorerne i lungefunktionstest, en markør til at vurdere luftvejsobstruktion
6 måneder -1 år
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En af indikatorerne i lungefunktionstest, der angiver den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding
6 måneder -1 år
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og den forcerede vitale kapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En af indikatorerne i lungefunktionstest, der repræsenterer den andel af en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af tvungen ekspiration til den fulde vitale kapacitet
6 måneder -1 år
Maksimal Mid Expiratory Flow (MMF)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En af indikatorerne i lungefunktionstest, står for maksimal (midt-)ekspiratorisk flow og er toppen af ​​eksspiratorisk flow taget fra flow-volumen kurven og målt i liter pr.
6 måneder -1 år
Maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En af indikatorerne i lungefunktionstest, der måler den maksimale mængde luft, der kan indåndes og udåndes inden for et minut
6 måneder -1 år
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En indikator til at evaluere træningsfunktionen hos patienter med moderate eller svære lungehjertesygdomme
6 måneder -1 år
Billeddannelse af lungestruktur ved høj opløsning computertomografi (HR-CT)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
Billeder af lunger vil blive analyseret for at indikere den nyligt afledte lungestruktur.
6 måneder -1 år
Vurder livskvalitet påvirket af luftvejsproblemet ved hjælp af St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ) skala
Tidsramme: 6 måneder -1 år
Totalscore (0-100) vil blive beregnet og sammenlignet før og efter transplantation, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder -1 år
Modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC) skala for kronisk dyspnø til at evaluere niveauet af dyspnø
Tidsramme: 6 måneder -1 år
mMRC Dyspnø-skala-score (1-5) vil blive målt og sammenlignet før og efter transplantation, og lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder -1 år
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
Et patientudfyldt spørgeskema, der vurderer alle aspekter af virkningen af ​​KOL
6 måneder -1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Regend Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Bronchiale basalceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner