Аутологичная трансплантация базальных клеток бронхов для лечения ХОБЛ
4 ноября 2018 г. обновлено: Jieming QU, Ruijin Hospital
Аутологичная трансплантация базальных клеток бронхов для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это заболевание, характеризующееся длительным нарушением воздушного потока, что приводит к хронической легочно-сердечной недостаточности, хронической дыхательной недостаточности или даже смерти.
До сих пор поврежденные структуры легочных бронхов у больных ХОБЛ не могут быть восстановлены современными клиническими методами.
В этом исследовании мы намерены провести одноцентровое, нерандомизированное и самоконтролируемое клиническое исследование на ранней стадии.
В ходе этого процесса аутологичные базальные клетки бронхов (ББК) будут выделены из пробной ткани после бронхоскопической чистки.
Затем BBCs будут расширены и обнаружены контролем качества.
В дальнейшем квалифицированные BBC будут вводиться непосредственно в очаг поражения с помощью фиброоптической бронхоскопии после лаважа.
После шестимесячного наблюдения исследователи оценят безопасность и эффективность лечения путем измерения ряда показателей, включая возникновение нежелательных явлений, легочную функцию, компьютерную томографию, 6-минутную дистанцию ходьбы (6MWD), респираторный опросник Святого Георгия. (SGRQ), модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) и оценочный тест ХОБЛ (CAT).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 40 до 75 лет.
- Субъекты с диагнозом ХОБЛ, отвечающие следующим стандартам: а) устойчивая обструкция дыхательных путей; б) наличие стойкого ограничения скорости воздушного потока, подтвержденное постбронходилататорным ОФВ1<70% от прогнозируемого значения и ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7.
- Субъекты с эмфиземой легких, подтвержденной данными визуализации.
- Субъекты с DLCO<80% от прогнозируемого значения в тесте функции легких.
- Субъекты со стабильным состоянием более 4 недель.
- Субъекты толерантны к бронхоскопии.
- Субъекты подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты с сифилисом или любым положительным антителом к ВИЧ, ВГВ, ВГС.
- Субъекты с любой злокачественностью.
- Субъекты, страдающие любым из следующих легочных заболеваний: астма, активный туберкулез, легочная эмболия, пневмоторакс, гипертензия легочной артерии или интерстициальное заболевание легких.
- Субъекты, страдающие другими серьезными заболеваниями, такими как диабет, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, цирроз печени и острый гломерулонефрит.
- Субъекты с лейкопенией (лейкоциты менее 4x10^9/л) или агранулоцитозом (лейкоциты менее 1,5x10^9/л или нейтрофилы менее 0,5x10^9/л), вызванными любой причиной.
- У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью уровень креатинина в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Субъекты с заболеванием печени или повреждением печени: АЛТ, АСТ, общий билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы.
- Субъекты с историей психических заболеваний или риска самоубийства, с историей эпилепсии или других расстройств центральной нервной системы.
- Субъекты с тяжелыми аритмиями (такими как желудочковая тахикардия, частая наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия и трепетание предсердий и т. д.) или нарушениями сердечной проводимости степени II или выше, отображаемые на ЭКГ в 12 отведениях.
- Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками.
- Субъекты, допущенные к любым другим клиническим испытаниям в течение 3 месяцев до включения.
- Субъекты с плохой комплаентностью, трудно завершить исследование.
- Любые другие условия, которые могут увеличить риск субъектов или помешать клиническому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базальные клетки бронхов
Аутологичная трансплантация базальных клеток бронхов
|
Аутологичная трансплантация базальных клеток бронхов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
|
Индикатор легочной функции
|
6 месяцев -1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха, измеренный в первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
|
Один из показателей легочной функциональной пробы, маркер для оценки обструкции дыхательных путей.
|
6 месяцев -1 год
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
|
Один из показателей легочной функциональной пробы, показывающий максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких после максимального вдоха.
|
6 месяцев -1 год
|
|
Отношение объема форсированного выдоха в первую секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
|
Один из показателей в тесте функции легких, представляющий долю жизненной емкости человека, которую он может выдохнуть в первую секунду форсированного выдоха, от полной жизненной емкости.
|
6 месяцев -1 год
|
|
Максимальная скорость выдоха в середине выдоха (MMF)
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
|
Один из показателей в тесте функции легких, обозначающий максимальный (средний) поток выдоха, представляет собой пик потока выдоха, взятый из кривой потока-объема и измеренный в литрах в секунду.
|
6 месяцев -1 год
|
|
Максимальная произвольная вентиляция легких (MVV)
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
|
Один из показателей легочной функциональной пробы, измеряющий максимальное количество воздуха, которое можно вдохнуть и выдохнуть в течение одной минуты.
|
6 месяцев -1 год
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
|
Показатель для оценки функции физической нагрузки у пациентов с легочно-сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.
|
6 месяцев -1 год
|
|
Визуализация структуры легких с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HR-CT)
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
|
Изображения легких будут проанализированы, чтобы указать на недавно полученную легочную структуру.
|
6 месяцев -1 год
|
|
Оцените качество жизни, связанное с респираторными заболеваниями, по шкале респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
|
Общие баллы (0-100) будут рассчитаны и сравнены до и после трансплантации, и более высокие значения представляют лучший результат.
|
6 месяцев -1 год
|
|
Модифицированная шкала хронической одышки Совета медицинских исследований (mMRC) для оценки уровня одышки
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
|
Показатели шкалы одышки mMRC (1-5) будут измеряться и сравниваться до и после трансплантации, и более низкие значения представляют лучший результат.
|
6 месяцев -1 год
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
|
Заполненный пациентом опросник, оценивающий все аспекты влияния ХОБЛ
|
6 месяцев -1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Ma Q, Ma Y, Dai X, Ren T, Fu Y, Liu W, Han Y, Wu Y, Cheng Y, Zhang T, Zuo W. Regeneration of functional alveoli by adult human SOX9+ airway basal cell transplantation. Protein Cell. 2018 Mar;9(3):267-282. doi: 10.1007/s13238-018-0506-y. Epub 2018 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .