Transplantation autologue de cellules basales bronchiques pour le traitement de la MPOC
4 novembre 2018 mis à jour par: Jieming QU, Ruijin Hospital
Transplantation autologue de cellules basales bronchiques pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie caractérisée par une mauvaise circulation de l'air à long terme, entraînant une maladie cardiaque pulmonaire chronique, une insuffisance respiratoire chronique ou même la mort.
Jusqu'à présent, les structures endommagées des bronches pulmonaires chez les patients atteints de MPOC ne peuvent pas être réparées par des méthodes cliniques récentes jusqu'à présent.
Dans cette étude, nous avons l'intention de réaliser un essai clinique monocentrique, non randomisé et auto-contrôlé à une phase précoce.
Au cours du processus, les cellules basales bronchiques autologues (BBC) seront disséquées du tissu d'essai à partir du brossage bronchoscopique.
Ensuite, les BBC seront élargis et détectés par le contrôle de qualité.
Dans ce qui suit, des BBC qualifiés seront injectés directement dans la lésion par fibroscopie bronchique après lavage.
Après six mois d'observation, les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du traitement en mesurant une série d'indicateurs, y compris la survenue d'événements indésirables, la fonction pulmonaire, l'imagerie CT, la distance de marche de 6 minutes (6MWD), le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ), échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) et test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 40 à 75 ans.
- Sujets diagnostiqués avec une MPOC et répondant aux normes suivantes : a. obstruction soutenue des voies respiratoires ; b.présence d'une limitation persistante du débit d'air confirmée par un VEMS post-bronchodilatateur < 70 % de la valeur prédite et un VEMS/CVF < 0,7.
- Sujets atteints d'emphysème pulmonaire confirmé par des preuves d'imagerie.
- Sujets avec DLCO < 80 % de la valeur prédite dans le test de la fonction pulmonaire.
- Sujets avec un état stable depuis plus de 4 semaines.
- Sujets tolérants à la bronchoscopie.
- Les sujets ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets atteints de syphilis ou de l'un des anticorps positifs pour le VIH, le VHB ou le VHC.
- Sujets avec n'importe quelle malignité.
- Sujets souffrant de l'une des maladies pulmonaires suivantes : asthme, tuberculose active, embolie pulmonaire, pneumothorax, hypertension artérielle pulmonaire ou maladie pulmonaire interstitielle.
- Sujets souffrant d'autres maladies graves, telles que le diabète, l'infarctus du myocarde, l'angor instable, la cirrhose et la glomérulonéphrite aiguë.
- Sujets atteints de leucopénie (WBC moins de 4x10^9/L) ou d'agranulocytose (WBC moins de 1,5x10^9/L ou de neutrophiles moins de 0,5x10^9/L) causée par une raison quelconque.
- Sujets présentant une insuffisance rénale sévère, créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Sujets atteints d'une maladie du foie ou d'une atteinte hépatique : ALT, AST, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale ou de risque suicidaire, ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central.
- Sujets souffrant d'arythmies sévères (telles que tachycardie ventriculaire, tachycardie superventriculaire fréquente, fibrillation auriculaire et flutter auriculaire, etc.) ou d'anomalies de conduction cardiaques de degré II ou supérieur affichées via un ECG à 12 dérivations.
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites.
- Sujets acceptés par tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Sujets avec mauvaise observance, difficiles à terminer l'étude.
- Toute autre condition susceptible d'augmenter le risque des sujets ou d'interférer avec l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules basales bronchiques
Transplantation autologue de cellules basales bronchiques
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Transplantation autologue de cellules basales bronchiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pouvoir diffusant du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: 6 mois -1 an
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Un indicateur de la fonction pulmonaire
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6 mois -1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé mesuré à la première seconde (FEV1)
Délai: 6 mois -1 an
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L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, un marqueur pour évaluer l'obstruction des voies respiratoires
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6 mois -1 an
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 6 mois -1 an
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L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, indiquant la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale
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6 mois -1 an
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Le rapport du volume expiratoire forcé dans la première seconde à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: 6 mois -1 an
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L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, représentant la proportion de la capacité vitale d'une personne qu'elle est capable d'expirer dans la première seconde d'expiration forcée jusqu'à la pleine capacité vitale
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6 mois -1 an
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Débit expiratoire maximal (MMF)
Délai: 6 mois -1 an
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L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, représentant le débit expiratoire maximal (mi-) et est le pic du débit expiratoire tel qu'il est extrait de la courbe débit-volume et mesuré en litres par seconde
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6 mois -1 an
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Ventilation maximale volontaire (MVV)
Délai: 6 mois -1 an
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L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, mesurant la quantité maximale d'air pouvant être inhalée et expirée en une minute
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6 mois -1 an
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 mois -1 an
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Un indicateur pour évaluer la fonction d'exercice des patients atteints de cardiopathies pulmonaires modérées ou sévères
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6 mois -1 an
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Imagerie de la structure pulmonaire par tomodensitométrie haute résolution (HR-CT)
Délai: 6 mois -1 an
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Les images du poumon seront analysées pour indiquer la structure pulmonaire nouvellement dérivée.
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6 mois -1 an
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Évaluer la qualité de vie affectée par le problème respiratoire par l'échelle du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: 6 mois -1 an
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Les scores totaux (0-100) seront calculés et comparés avant et après la transplantation, et des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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6 mois -1 an
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Échelle de dyspnée chronique du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC) pour évaluer le niveau de dyspnée
Délai: 6 mois -1 an
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Les scores mMRC Dyspnea Scale (1-5) seront mesurés et comparés avant et après la transplantation, et les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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6 mois -1 an
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 6 mois -1 an
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Un questionnaire rempli par le patient évaluant tous les aspects de l'impact de la MPOC
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6 mois -1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Ma Q, Ma Y, Dai X, Ren T, Fu Y, Liu W, Han Y, Wu Y, Cheng Y, Zhang T, Zuo W. Regeneration of functional alveoli by adult human SOX9+ airway basal cell transplantation. Protein Cell. 2018 Mar;9(3):267-282. doi: 10.1007/s13238-018-0506-y. Epub 2018 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .