Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe transplantatie van bronchiale basale cellen voor de behandeling van COPD

4 november 2018 bijgewerkt door: Jieming QU, Ruijin Hospital

Autologe transplantatie van bronchiale basale cellen voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD)

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een ziekte die wordt gekenmerkt door een langdurige slechte luchtstroom, wat resulteert in chronische pulmonaire hartziekte, chronisch ademhalingsfalen of zelfs de dood. Tot nu toe kunnen de beschadigde longbronchusstructuren bij COPD-patiënten tot nu toe niet worden hersteld met recente klinische methoden. In deze studie willen we in een vroege fase een single-centered, niet-gerandomiseerde en zelfgecontroleerde klinische studie uitvoeren. Tijdens het proces zullen autologe bronchiale basale cellen (BBC's) worden ontleed uit proefweefsel van bronchoscopisch poetsen. Vervolgens worden de BBC's uitgebreid en gedetecteerd door kwaliteitscontrole. Hierna zullen gekwalificeerde BBC's direct in de laesie worden geïnjecteerd door middel van fiberoptische bronchoscopie na lavage. Na zes maanden observatie zullen de onderzoekers de veiligheid en effectiviteit van de behandeling evalueren door een reeks indicatoren te meten, waaronder het optreden van bijwerkingen, longfunctie, de CT-beeldvorming, 6 minuten loopafstand (6MWD), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), gemodificeerde medische onderzoeksraad (mMRC), dyspneuschaal en COPD-beoordelingstest (CAT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wei Zuo, Ph. D
  • Telefoonnummer: +86-21-65985082
  • E-mail: zuow@regend.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jieming Qu, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: +86-21-64370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen tussen de 40 en 75 jaar.
  • Proefpersonen met de diagnose COPD en voldoen aan de volgende normen: a.aanhoudende luchtwegobstructie; b.aanwezigheid van aanhoudende luchtstroombeperking bevestigd door post-bronchodilatator FEV1 <70% voorspelde waarde en FEV1/FVC < 0,7.
  • Proefpersonen met longemfyseem bevestigd door beeldvormend bewijs.
  • Onderwerpen met DLCO<80% voorspelde waarde in longfunctietest.
  • Proefpersonen met een stabiele toestand gedurende meer dan 4 weken.
  • Proefpersonen die tolerant zijn voor bronchoscopie.
  • Proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Proefpersonen met syfilis of een HIV-, HBV- of HCV-positief antilichaam.
  • Proefpersonen met enige maligniteit.
  • Proefpersonen die lijden aan een van de volgende longziekten: astma, actieve tuberculose, longembolie, pneumothorax, hypertensie van de longslagader of interstitiële longziekte.
  • Onderwerpen die lijden aan andere ernstige ziekten, zoals diabetes, hartinfarct, onstabiele angina, cirrose en acute glomerulonefritis.
  • Proefpersonen met leukopenie (WBC minder dan 4x10^9 / L) of agranulocytose (WBC minder dan 1,5x10^9 / L of neutrofielen minder dan 0,5x10^9 / L) veroorzaakt door welke reden dan ook.
  • Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie, serumcreatinine> 1,5 maal de bovengrens van normaal.
  • Proefpersonen met leverziekte of leverbeschadiging: ALAT, ASAT, totaal bilirubine> 2 keer de bovengrens van normaal.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of zelfmoordrisico, met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.
  • Proefpersonen met ernstige aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, frequente superventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie en atriale flutter, enz.) of cardiale graad II of hoger geleidingsafwijkingen weergegeven via 12-afleidingen ECG.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de inschrijving door andere klinische onderzoeken zijn geaccepteerd.
  • Proefpersonen met een slechte therapietrouw, moeilijk om het onderzoek af te ronden.
  • Alle andere omstandigheden die het risico van proefpersonen kunnen verhogen of de klinische proef kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bronchiale basale cellen
Autologe transplantatie van bronchiale basale cellen
Biologisch: Bronchiale basale cellen
Autologe transplantatie van bronchiale basale cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 6 maanden -1 jaar
Een indicator voor de longfunctie
6 maanden -1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume gemeten op de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 6 maanden -1 jaar
Een van de indicatoren in de longfunctietest, een marker om luchtwegobstructie te beoordelen
6 maanden -1 jaar
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 6 maanden -1 jaar
Een van de indicatoren in de longfunctietest, die de maximale hoeveelheid lucht aangeeft die een persoon na maximale inademing uit de longen kan verdrijven
6 maanden -1 jaar
De verhouding tussen het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde en de geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 6 maanden -1 jaar
Een van de indicatoren in de longfunctietest, die het deel van de vitale capaciteit van een persoon weergeeft dat ze in de eerste seconde van geforceerde uitademing kunnen uitademen tot de volledige vitale capaciteit
6 maanden -1 jaar
Maximale Mid Expiratoire Flow (MMF)
Tijdsspanne: 6 maanden -1 jaar
Een van de indicatoren in de longfunctietest, staat voor maximale (mid-)expiratoire flow en is de piek van expiratoire flow zoals ontleend aan de flow-volumecurve en gemeten in liters per seconde
6 maanden -1 jaar
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: 6 maanden -1 jaar
Een van de indicatoren in de longfunctietest, waarbij de maximale hoeveelheid lucht wordt gemeten die binnen een minuut kan worden ingeademd en uitgeademd
6 maanden -1 jaar
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden -1 jaar
Een indicator om de inspanningsfunctie van patiënten met matige of ernstige pulmonale hartaandoeningen te evalueren
6 maanden -1 jaar
Beeldvorming van de longstructuur door computertomografie met hoge resolutie (HR-CT)
Tijdsspanne: 6 maanden -1 jaar
Beelden van de longen zullen worden geanalyseerd om de nieuw verkregen longstructuur aan te geven.
6 maanden -1 jaar
Beoordeel de levenskwaliteit die wordt beïnvloed door het ademhalingsprobleem met behulp van de St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ)-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden -1 jaar
Totaalscores (0-100) worden berekend en vergeleken voor en na transplantatie, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden -1 jaar
Gemodificeerde medische onderzoeksraad (mMRC) chronische dyspnoe-schaal om het niveau van dyspnoe te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden -1 jaar
mMRC Dyspnea Scale-scores (1-5) worden gemeten en vergeleken voor en na transplantatie, en lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden -1 jaar
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 6 maanden -1 jaar
Een door de patiënt ingevulde vragenlijst waarin alle aspecten van de impact van COPD worden beoordeeld
6 maanden -1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Regend Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Bronchiale basale cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren