Trasplante autólogo de células basales bronquiales para el tratamiento de la EPOC
4 de noviembre de 2018 actualizado por: Jieming QU, Ruijin Hospital
Trasplante autólogo de células basales bronquiales para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad caracterizada por un flujo de aire deficiente a largo plazo, lo que resulta en una enfermedad cardíaca pulmonar crónica, insuficiencia respiratoria crónica o incluso la muerte.
Hasta ahora, las estructuras dañadas del bronquio pulmonar en pacientes con EPOC no pueden repararse con métodos clínicos recientes hasta el momento.
En este estudio pretendemos realizar un ensayo clínico unicéntrico, no aleatorizado y autocontrolado en una fase temprana.
Durante el proceso, se diseccionarán células basales bronquiales autólogas (BBC) del tejido de prueba del cepillado broncoscópico.
Luego, los BBC se expandirán y detectarán mediante control de calidad.
A continuación, se inyectarán BBC calificados directamente en la lesión mediante broncoscopia de fibra óptica después del lavado.
Después de una observación de seis meses, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia del tratamiento mediante la medición de una serie de indicadores, incluida la aparición de eventos adversos, la función pulmonar, la tomografía computarizada, la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), el Cuestionario respiratorio de St. George. (SGRQ), escala de disnea del consejo de investigación médica modificada (mMRC) y prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 40 a 75 años.
- Sujetos diagnosticados con EPOC y que cumplan con los siguientes estándares: a. Obstrucción sostenida de las vías respiratorias; b.presencia de limitación persistente del flujo aéreo confirmada por FEV1 posbroncodilatador <70% del valor teórico y FEV1/FVC < 0,7.
- Sujetos con enfisema pulmonar confirmado por pruebas de imagen.
- Sujetos con DLCO <80% del valor predicho en la prueba de función pulmonar.
- Sujetos con condición estable durante más de 4 semanas.
- Sujetos tolerantes a la broncoscopia.
- Los sujetos firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos con sífilis o cualquiera de los anticuerpos positivos para VIH, VHB o VHC.
- Sujetos con cualquier malignidad.
- Sujetos que padecen cualquiera de las siguientes enfermedades pulmonares: asma, tuberculosis activa, embolia pulmonar, neumotórax, hipertensión arterial pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial.
- Sujetos que padecen otras enfermedades graves, como diabetes, infarto de miocardio, angina inestable, cirrosis y glomerulonefritis aguda.
- Sujetos con leucopenia (WBC menos de 4x10^9/L) o agranulocitosis (WBC menos de 1,5x10^9/L o neutrófilos menos de 0,5x10^9/L) causada por cualquier motivo.
- Sujetos con insuficiencia renal grave, creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Sujetos con enfermedad hepática o daño hepático: ALT, AST, bilirrubina total > 2 veces el límite superior de la normalidad.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental o riesgo de suicidio, con antecedentes de epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central.
- Sujetos con arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia superventricular frecuente, fibrilación auricular y aleteo auricular, etc.) o anomalías de conducción cardíacas de grado II o superior que se muestran en un ECG de 12 derivaciones.
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas.
- Sujetos aceptados por cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Sujetos con bajo cumplimiento, dificultad para completar el estudio.
- Cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo de los sujetos o interferir con el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células basales bronquiales
Autotrasplante de células basales bronquiales
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Autotrasplante de células basales bronquiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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Un indicador de la función pulmonar
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6 meses -1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado medido en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, un marcador para evaluar la obstrucción de las vías respiratorias
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6 meses -1 año
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que indica la cantidad máxima de aire que una persona puede expulsar de los pulmones después de una inhalación máxima
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6 meses -1 año
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La relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que representa la proporción de la capacidad vital de una persona que puede expirar en el primer segundo de expiración forzada a la capacidad vital completa
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6 meses -1 año
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Flujo Espiratorio Medio Máximo (MMF)
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que representa el flujo espiratorio máximo (medio) y es el pico del flujo espiratorio tomado de la curva de flujo-volumen y medido en litros por segundo.
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6 meses -1 año
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Ventilación Voluntaria Máxima (MVV)
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que mide la cantidad máxima de aire que se puede inhalar y exhalar en un minuto
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6 meses -1 año
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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Un indicador para evaluar la función del ejercicio de pacientes con cardiopatías pulmonares moderadas o graves
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6 meses -1 año
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Imágenes de la estructura pulmonar por tomografía computarizada de alta resolución (HR-CT)
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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Se analizarán las imágenes del pulmón para indicar la estructura pulmonar recién derivada.
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6 meses -1 año
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Evaluar la calidad de vida afectada por el problema respiratorio mediante la escala del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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Las puntuaciones totales (0-100) se calcularán y compararán antes y después del trasplante, y los valores más altos representan un mejor resultado.
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6 meses -1 año
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Escala de disnea crónica del consejo de investigación médica modificada (mMRC) para evaluar el nivel de disnea
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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Las puntuaciones de la escala de disnea mMRC (1-5) se medirán y compararán antes y después del trasplante, y los valores más bajos representan un mejor resultado.
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6 meses -1 año
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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Un cuestionario completado por el paciente que evalúa todos los aspectos del impacto de la EPOC
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6 meses -1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Ma Q, Ma Y, Dai X, Ren T, Fu Y, Liu W, Han Y, Wu Y, Cheng Y, Zhang T, Zuo W. Regeneration of functional alveoli by adult human SOX9+ airway basal cell transplantation. Protein Cell. 2018 Mar;9(3):267-282. doi: 10.1007/s13238-018-0506-y. Epub 2018 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .