시험 및 참조 Vadadustat 450 MG 및 150 MG 정제의 생물학적 동등성 평가 및 450 MG 정제에 대한 식품 효과 결정에 관한 연구
2019년 3월 20일 업데이트: Akebia Therapeutics
테스트와 참조 바다두스타트 450mg 및 150mg 정제 사이의 생물학적 동등성을 평가하고 450mg 바다두스타트 정제에 대한 식품 효과를 결정하기 위해 건강한 성인을 대상으로 한 무작위, 공개, 단일 용량, 3주기 6단계 교차 연구.
이것은 바다두스타트 450mg 정제(테스트 A)와 3개의 150mg 정제(참고 B)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 지원자 연구입니다.
이 연구는 또한 바다두스타트 450mg 정제의 생체 이용률에 대한 음식의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 450mg 바다두스타트 정제(참조)와 비교하여 3 X 150mg 바다두스타트 정제(테스트)의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 건강한 성인을 대상으로 한 무작위, 공개, 단일 용량, 3주기 교차 연구입니다.
바다두스타트 PK에 대한 혈액 샘플은 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40, 및 투약 후 48시간.
이 연구는 또한 섭식 및 절식 대상자에서 450mg 정제의 약동학을 평가함으로써 바다두스타트 생체이용률에 대한 음식의 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Paraxel International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-유도 심전도(ECG), 임상 실험실 평가 및 일반 관찰에 의해 문서화된 조사자의 판단에 따른 건강한 피험자.
- 체중 ≥50kg 및 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 ~ 29.5kg/m2 포함
- 절차를 이해하고 ICF를 제공하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 심혈관, 뇌혈관, 폐, 위장, 혈액, 신장, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 피부, 정신 또는 기타 주요 질병의 현재 또는 과거 병력.
- 암 이력(비흑색종 피부암 제외) 또는 화학 요법 사용 이력.
- 연구 치료제의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태 또는 병력(예: 위 우회술 또는 위궤양 또는 십이지장 궤양).
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력. 만성 매일 약물 사용.
- 약물 남용의 역사 과도한 알코올 소비.
- 흡연 및 니코틴 함유 제품 사용
- 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로, 스타 프루트, 세비야 또는 모로(블러드) 오렌지 또는 관련 제품 소비
- 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 대상 물질에 노출.
- 헌혈 또는 중대한 실혈 또는 혈장 기증.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 A
vadadustat 3 X 150 mg 금식 대상자의 정제
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바다두스타트 정제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 B
Vadadustat 1 X 450 mg 금식 대상자의 정제
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바다두스타트 정제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 C
바다두스타트 1 X 450 mg 섭식 대상자의 정제
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바다두스타트 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생물학적 동등성 - 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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생물학적 동등성 - 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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생물학적 동등성 - 0에서 마지막 샘플링 지점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCall)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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생물학적 동등성 - 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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식품 효과 측정 - 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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식품 효과 측정 - 2. 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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식품 효과 측정 - 2.3. 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax에 도달하는 시간
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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Tmax에 도달하는 시간
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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제거 속도 상수(Kel)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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말단 반감기(t1/2)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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시간 t에서 무한대까지 곡선 아래 외삽 영역의 백분율(AUCextrap 또는 Residual Area)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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