Un estudio para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de prueba y referencia de Vadadustat de 450 MG y 150 MG y para determinar el efecto de los alimentos en la tableta de 450 MG
20 de marzo de 2019 actualizado por: Akebia Therapeutics
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de tres períodos y seis secuencias en adultos sanos para evaluar la bioequivalencia entre las tabletas de Vadadustat de 450 mg y 150 mg de prueba y de referencia y para determinar el efecto de los alimentos en la tableta de Vadadustat de 450 mg.
Este es un estudio de voluntarios sanos para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de 450 mg de vadadustat (Prueba A) en comparación con tres tabletas de 150 mg (Referencia B).
El estudio también evaluará el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de la tableta de 450 mg de vadadustat.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única y de tres períodos en adultos sanos para evaluar la bioequivalencia de 3 tabletas de vadadustat de 150 mg (prueba) en comparación con una sola tableta de vadadustat de 450 mg (referencia).
Se recolectarán muestras de sangre para vadadustat PK antes de la dosis (0 horas) y a los 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40, y 48 horas después de la dosis.
El estudio también evaluará el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de vadadustat mediante la evaluación de la farmacocinética de la tableta de 450 mg en sujetos alimentados y en ayunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Paraxel International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre ≥18 años y ≤55 años de edad
- Sujetos sanos según el juicio del investigador según lo documentado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las evaluaciones de laboratorio clínico y las observaciones generales.
- Tener un peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 a 29,5 kg/m2 inclusive
- Entiende los procedimientos, proporciona ICF y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, renal, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, neurológica, dermatológica, psiquiátrica u otra enfermedad importante.
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) o antecedentes de uso de quimioterapia.
- Cualquier afección o historial médico o quirúrgico que pueda alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción del tratamiento del estudio, como, por ejemplo, cirugía de derivación gástrica o úlceras gástricas o duodenales.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves. Uso diario crónico de medicamentos.
- Antecedentes de abuso de drogas Consumo excesivo de alcohol.
- Fumar y el uso de productos que contienen nicotina
- Consumo de toronja o jugo de toronja, pomelo, carambola, naranja amarga o moro, o sus productos asociados
- Participación en otro ensayo clínico o exposición a cualquier agente en investigación.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre o donación de plasma.
- Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad de proporcionar consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio o que pudiera confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento A
vadadustat 3 X 150 mg Comprimidos en sujetos en ayunas
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Tabletas de vadadustat
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento B
Vadadustat 1 X 450 mg Comprimidos en sujetos en ayunas
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Tabletas de vadadustat
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento C
vadadustat 1 X 450 mg Comprimidos en sujetos alimentados
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Tabletas de vadadustat
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Bioequivalencia: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
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Visita inicial, 48 horas
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|
Bioequivalencia: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
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Visita inicial, 48 horas
|
|
Bioequivalencia: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el último punto de muestreo (AUCall)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
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Visita inicial, 48 horas
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Bioequivalencia - Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
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Medir el efecto de los alimentos: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
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Visita inicial, 48 horas
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Medir el efecto de los alimentos: 2. Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
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Visita inicial, 48 horas
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Medir el efecto de los alimentos - 2.3. Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo para alcanzar Cmax
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
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Tiempo para alcanzar Tmax
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Constante de velocidad de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
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Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Porcentaje del área extrapolada bajo la curva desde el tiempo t hasta el infinito (AUCextrap o Residual Area)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AKB-6548-CI-0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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